Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi og Sargramostim efter Rituximab til behandling af patienter med refraktær eller progressiv non-Hodgkins lymfom

18. december 2013 opdateret af: Genitope Corporation

Et fase II-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af specifik immunterapi, rekombinant idiotype konjugeret til KLH og GM-CSF efter anti-CD20-antistoffet, Rituximab, hos tidligere behandlede patienter med follikulært non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Vacciner fremstillet af en persons kræftceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe kræftceller. Kolonistimulerende faktorer såsom sargramostim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​rituximab efterfulgt af vaccinebehandling og sargramostim til behandling af patienter med refraktær eller progressiv non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem progressionsfri overlevelse hos patienter med refraktær eller progressiv follikulær non-Hodgkins lymfom behandlet med øjeblikkelig eller forsinket autolog immunoglobulin idiotype-KLH-konjugatvaccine og sargramostim efter rituximab (gruppe I og II).
  • Bestem immunresponsraten hos patienter behandlet med disse regimer (gruppe I, II og III).
  • Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​disse kure hos disse patienter (gruppe I, II og III).

OVERSIGT: Dette er et åbent, multicenter studie for patienter, der tidligere er registreret på og bekræftet ikke er berettiget til randomisering i protokollen Genitope-G2000-03.

Patienterne får rituximab IV ugentligt i 4 uger.

  • Gruppe I: De første 30 patienter, der opnår og opretholder et partielt respons (PR) eller bedre, modtager autolog immunoglobulin idiotype-KLH-konjugatvaccine subkutant (SC) på dag 1 og sargramostim SC på dag 1-4 begyndende 26 uger efter den sidste dosis af rituximab. Behandlingen gentages hver anden uge i 14 uger (8 immuniseringer).
  • Gruppe II: Alle efterfølgende patienter, der opnår en PR eller bedre, modtager autolog immunoglobulin idiotype-KLH-konjugatvaccine og sargramostim SC som i gruppe I begyndende 13 uger efter den sidste dosis rituximab.
  • Gruppe III: Patienter, der ikke er berettigede til gruppe I eller II, og som efter investigators mening er egnede kandidater til immunisering med autolog immunoglobulin idiotype-KLH-konjugatvaccine og sargramostim SC får samme behandling som gruppe I og II, begyndende ikke mere end 1 år efter den sidste (fjerde) dosis rituximab.

I alle grupper fortsætter behandlingen i fravær af uacceptabel toksicitet eller fremkomst af en sygdom, der kan interferere med undersøgelsesvurderinger.

Patienterne følges for initial respons 8 uger efter afslutning af immuniseringer og derefter hver 12. uge i yderligere et år. Derefter vil alle immuniserede patienter blive fulgt hver 6. måned indtil modtagelse af første efterfølgende anti-lymfombehandling.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Op til 120 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5151
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet follikulær centercelle non-Hodgkins lymfom
  • Stadie III eller IV sygdom på tidspunktet for indtræden på Genitope-G2000-03
  • Mindst 1 todimensionelt målbar læsion (1,5 cm X 1,5 cm) ved radiografi
  • Tidligere registreret på og bekræftet ikke at være berettiget til randomisering på Genitope-G2000-03 ved ikke at opnå eller opretholde et fuldstændigt eller delvist respons efter kemoterapi ved CT-scanninger af bryst, mave og bækken (og hals, hvis der var palpabel sygdom)
  • Gennemførte alle 8 kemoterapikurser (cyclophosphamid, vincristin og prednison [CVP]) pr. Genitope-G2000-03
  • Ingen mellemliggende terapi for lymfom (dvs. antistof, kortikosteroider eller cytotoksiske) mellem CVP og studiestart
  • Ingen tegn på transformation (f.eks. hurtig tumorvækst eller stigende mælkesyredehydrogenase)
  • Ingen CNS involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter den sidste immuniseringsserie
  • HIV negativ
  • Ingen historie med autoimmun sygdom eller tilstande, der kræver behandling med immunsuppressive midler, inklusive kortikosteroider
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen ikke-basalcellet hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 6 måneder siden tidligere kortikosteroider, inklusive topisk administration for enhver samtidig sygdom

  • Ingen samtidige kroniske (mere end to gange om måneden) kortikosteroider (inklusive topiske eller inhalerede)

    • Forbigående brug (før CT-scanning) eller optiske løsninger tilladt

Strålebehandling

  • Forudgående strålebehandling til ikke mere end 2 steder mere end 13 uger før rituximab er tilladt

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen samtidig deltagelse i andre terapeutiske kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse (PFS) i gruppe I og II og median PFS ved Kaplan-Meier kurver kvartalsvis i 1 år og derefter to gange om året efter studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Immunresponsrater hos patienter, der modtog mindst 4 immuniseringer med anti-idiotype antistof og anti-KLH antistof assays under hver anden immunisering, sidste immunisering, 2 og 8 uger efter immunisering og derefter kvartalsvis i 1 år
Klinisk respons hos patienter, der modtog mindst 1 immunisering i gruppe I og II efter modificerede Cheson-kriterier efter immunisering og derefter hver 6. måned i 1 år
Sikkerhed ved start af immunisering, hver 8. uge under immunisering, 2 og 8 uger efter immunisering og derefter kvartalsvis i 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genitope Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Martha Mayo, PharmD, Genitope Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2003

Først opslået (Skøn)

6. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000269810
  • GENITOPE-2002-09
  • IUMC-0212-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner