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Terapia vaccinale e sargramostim dopo rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin refrattario o progressivo

18 dicembre 2013 aggiornato da: Genitope Corporation

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia specifica, dell'idiotipo ricombinante coniugato a KLH e GM-CSF dopo l'anticorpo anti-CD20, Rituximab, in pazienti precedentemente trattati con linfoma follicolare non-Hodgkin

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. I vaccini prodotti dalle cellule tumorali di una persona possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie come il sargramostim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di rituximab seguito da terapia vaccinale e sargramostim nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin refrattario o progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare refrattario o progressivo trattati con vaccino autologo autologo immunoglobulina KLH coniugato immediato o ritardato e sargramostim dopo rituximab (gruppi I e II).
  • Determinare il tasso di risposta immunitaria nei pazienti trattati con questi regimi (gruppi I, II e III).
  • Determinare la sicurezza e la tossicità di questi regimi in questi pazienti (gruppi I, II e III).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto per pazienti precedentemente registrati e confermati non idonei per la randomizzazione nel protocollo Genitope-G2000-03.

I pazienti ricevono rituximab EV settimanalmente per 4 settimane.

  • Gruppo I: i primi 30 pazienti che ottengono e mantengono una risposta parziale (PR) o meglio ricevono il vaccino autologo immunoglobulina KLH coniugato per via sottocutanea (SC) il giorno 1 e sargramostim SC nei giorni 1-4 a partire da 26 settimane dopo l'ultima dose di rituximab. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 14 settimane (8 vaccinazioni).
  • Gruppo II: tutti i pazienti successivi che ottengono una PR o migliore ricevono il vaccino coniugato con immunoglobulina autologa KLH e sargramostim SC come nel gruppo I a partire da 13 settimane dopo l'ultima dose di rituximab.
  • Gruppo III: i pazienti che non sono eleggibili per il gruppo I o II e, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono candidati idonei per l'immunizzazione con vaccino autologo a immunoglobulina idiotipo-KLH coniugato e sargramostim SC ricevono lo stesso trattamento dei gruppi I e II, a partire da non più di 1 anno dopo l'ultima (quarta) dose di rituximab.

In tutti i gruppi, il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o insorgenza di una malattia che possa interferire con le valutazioni dello studio.

I pazienti vengono seguiti per la risposta iniziale 8 settimane dopo il completamento delle vaccinazioni e poi ogni 12 settimane per un ulteriore anno. Successivamente, tutti i pazienti immunizzati saranno seguiti ogni 6 mesi fino al ricevimento della prima successiva terapia anti-linfoma.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati fino a 120 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5151
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non-Hodgkin a cellule del centro follicolare confermato istologicamente
  • Malattia di stadio III o IV al momento dell'inserimento in Genitope-G2000-03
  • Almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente (1,5 cm X 1,5 cm) mediante radiografia
  • Precedentemente registrato e confermato non idoneo per la randomizzazione su Genitope-G2000-03 non riuscendo a raggiungere o mantenere una risposta completa o parziale dopo la chemioterapia mediante scansioni TC del torace, dell'addome e del bacino (e del collo se era presente una malattia palpabile)
  • Completato tutti gli 8 cicli di chemioterapia (ciclofosfamide, vincristina e prednisone [CVP]) per Genitope-G2000-03
  • Nessuna terapia intermedia per il linfoma (cioè anticorpi, corticosteroidi o citotossici) tra CVP e ingresso nello studio
  • Nessuna evidenza di trasformazione (ad esempio, rapida crescita del tumore o aumento della lattico deidrogenasi)
  • Nessun coinvolgimento del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo l'ultima serie di immunizzazione
  • HIV negativo
  • Nessuna storia di malattia autoimmune o condizioni che richiedano il trattamento con agenti immunosoppressori, compresi i corticosteroidi
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non basocellulare o del carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 6 mesi da precedenti corticosteroidi, compresa la somministrazione topica per qualsiasi malattia concomitante

  • Nessun corticosteroide cronico concomitante (più di due volte al mese) (inclusi quelli topici o inalatori)

    • Uso transitorio (prima della scansione TC) o soluzioni ottiche consentite

Radioterapia

  • È consentita una precedente radioterapia in non più di 2 siti più di 13 settimane prima di rituximab

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessuna partecipazione concomitante ad altri studi clinici terapeutici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei gruppi I e II e PFS mediana secondo le curve di Kaplan-Meier trimestralmente per 1 anno e poi due volte l'anno dopo il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tassi di risposta immunitaria nei pazienti che hanno ricevuto almeno 4 vaccinazioni mediante test degli anticorpi anti-idiotipo e degli anticorpi anti-KLH durante ogni altra immunizzazione, l'ultima immunizzazione, 2 e 8 settimane dopo l'immunizzazione e poi trimestralmente per 1 anno
Risposta clinica in pazienti che hanno ricevuto almeno 1 immunizzazione nei gruppi I e II secondo i criteri Cheson modificati dopo l'immunizzazione e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno
Sicurezza all'inizio dell'immunizzazione, ogni 8 settimane durante l'immunizzazione, 2 e 8 settimane dopo l'immunizzazione e poi trimestralmente per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genitope Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martha Mayo, PharmD, Genitope Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000269810
  • GENITOPE-2002-09
  • IUMC-0212-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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