眼内網膜芽細胞腫の小児における全身化学療法とテノン嚢下カルボプラチン、および局所眼科療法
グループCおよびDの眼内網膜芽細胞腫に対する全身およびテノン嚢下化学療法の単一アーム試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ビンクリスチン、カルボプラチン、およびエトポシドを含む全身化学療法、テノン嚢下カルボプラチン、および局所眼科療法で治療された、グループ D の眼内網膜芽細胞腫を有する小児患者の眼の 12 か月のイベントフリー生存率を決定します。 (非プロトコル化学療法、摘出または外部ビーム照射を含む非プロトコル療法の必要に応じて、各眼に対して個別に定義されたイベント)
副次的な目的:
I. カルボプラチン、エトポシド、ビンクリスチン、テノン嚢下カルボプラチン、および局所眼科療法を含む全身化学療法で治療されたグループ C 網膜芽細胞腫の小児患者の眼の 12 か月のイベントフリー生存率を決定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこれらのレジメンの急性および長期の毒性効果を決定します。これには、視覚的転帰および二次悪性腫瘍の発生率が含まれます。
III.再発部位としての硝子体対網膜対両方の観点から、これらのレジメンで治療された患者の失敗のパターンを決定します。
IV.麻酔下でのオンスタディ検査での所見や化学療法 6 コース後の反応状態など、失敗の予測因子を決定します。
V. プロトコル療法に失敗した後、摘出せずに保存できるグループ C および D の眼の割合を個別に決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1 日目にビンクリスチン IV を 1 分以上、カルボプラチン IV を 1 時間以上、エトポシド IV を 1 日目と 2 日目に 1 時間以上投与されます。患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を 3 日目から毎日皮下投与され、血球数が回復するまで続けられます。 患者は、コース 2～4 の 0 日目または 1 日前にのみ、グループ C または D の各眼にテノン嚢下カルボプラチンを投与されます。 治療は、眼球外網膜芽細胞腫または二次悪性腫瘍の発生がない場合、6 コースで 28 日ごとに繰り返されます。 全身化学療法のコース 3 から始めて、患者は 1 日目に局所レーザーおよび/または凍結療法を含む局所眼科治療を受けます。
患者は、3 歳までは 4 ～ 12 週間ごと、5 歳までは 6 か月ごと、その後は 10 年間まで毎年眼科検査を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91006-3776
- Children's Oncology Group
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Downey、California、アメリカ、90242
- Southern California Permanente Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8032
- Yale University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-眼科検査による少なくとも1つの眼球グループCまたはDの眼内網膜芽細胞腫を伴う両側性網膜芽細胞腫の診断。眼内網膜芽細胞腫の国際分類システムによって次のように定義されています。
グループ C: 網膜下および/または硝子体播種が最小限の個別の限局性疾患
- 網膜下液、事前または同時の播種なし、網膜の ≤ 4 分の 1 を含む
- 局所的な微細な硝子体の播種は、個別の腫瘍の近くに存在する可能性があります
- 局所網膜下播種 < 腫瘍から 3 mm
グループ D: 重大な硝子体および/または網膜下播種を伴うびまん性疾患
- 腫瘍は巨大またはびまん性である可能性があります
- 網膜下液、事前または同時の播種なし、最大で完全な網膜剥離を伴う
- びまん性または重度の硝子体疾患には、「脂っこい」種子または血管のない腫瘍塊が含まれる場合があります
- びまん性網膜下播種には、網膜下プラークまたは腫瘍結節が含まれる場合があります
- 残りの目がグループCまたはDである場合、1つの目の事前の除核が許可されます
-研究に参加する前に摘出された眼の視神経の切断端での組織学的検査で腫瘍は存在しません
- -篩状管腔を超える脈絡膜および/または視神経の浸潤の証拠が許可されている
- 臨床的に、またはガドリニウムを伴うまたは伴わない脳および眼窩のMRIまたは脳および眼窩の造影を伴うまたは伴わないCTスキャンによる眼球外網膜芽細胞腫は認められない
- -骨髄、腰椎穿刺、骨スキャン、および/またはその他の追加検査による全身転移の証拠がない
- パフォーマンスステータス - Karnofsky 50-100% (16 歳以上)
- パフォーマンスステータス - Lansky 50-100% (16 歳以下)
- -ビリルビン≤年齢の正常上限（ULN）の1.5倍
- -ASTおよびALT <年齢のULNの2.5倍
クレアチニンは、年齢に応じて次のように調整されます。
- 0.4mg/dL以下（5ヶ月以内）
- 0.5mg/dL以下（6ヶ月～11ヶ月）
- 0.6mg/dL以下（1年～23ヶ月）
- 0.8mg/dL以下（2年～5年）
- 1.0mg/dL以下（6歳～9歳）
- 1.2mg/dL以下（10年～12年）
- 1.4mg/dL以下（13歳以上（女性））
- 1.5mg/dL以下（13歳～15歳（男性））
- 1.7mg/dL以下（16歳以上（男性））
- クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度が少なくとも 70 mL/min/1.73m^2
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 初潮後の女性における陰性妊娠検査
- 化学療法歴なし
- 他の同時化学療法なし
- 放射線治療歴なし
- 他の同時放射線治療なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（化学療法、手術）
患者は、1 日目に 1 分かけてリポソーム硫酸ビンクリスチン IV を投与され、1 日目と 2 日目にカルボプラチン IV を 1 時間かけてエトポシド IV を 1 時間かけて投与されます。また、患者は 3 日目から毎日血球計算までフィルグラスチム (G-CSF) を皮下投与されます。回復。
患者は、コース 2～4 の 0 日目または 1 日目にのみ、グループ C または D の各眼にテノン嚢下カルボプラチンを投与されます。
治療は、眼球外網膜芽細胞腫または二次悪性腫瘍の発生がない場合、6 コースで 28 日ごとに繰り返されます。
全身化学療法のコース 3 から始めて、患者は 1 日目に局所レーザー手術および/または凍結手術を含む局所眼科治療を受けます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
皮下投与
他の名前：
異常または病気の組織を破壊するための極端な寒さの適用。
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
（メスの代わりに）レーザーを使用して組織を切断する手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ D の目 - 1 年以内の治療失敗
時間枠：1年
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グループ D の各眼は、治療開始後 1 年以内に障害を経験したかどうかに分類されます: はいまたはいいえ。
Rosnerらの方法。 (Biometrics v. 38, 105-114, 1982) を使用して、同じ患者の眼の間で可能な依存関係をモデル化します。
治療失敗確率の推定値は、「平均」測定タイプとして報告されます。
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1年
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グループ C の目 - 1 年以内の治療失敗
時間枠：1年
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グループ C の各眼球は、治療開始後 1 年以内に失敗を経験したとして分類されます: はいまたはいいえ。
Rosnerらの方法。 (Biometrics v. 38, 105-114, 1982) を使用して、同じ患者の眼の間で可能な依存関係をモデル化します。
治療失敗確率の推定値は、「平均」測定タイプとして報告されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：研究登録の1年後
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登録後 1 年で無料の患者イベントの割合。
無事象生存時間は、疾患の再発/進行、二次悪性腫瘍、または死亡までの研究開始までの時間として計算されます。
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研究登録の1年後
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化学療法に伴う毒性
時間枠：登録日からプロトコル治療の終了まで、最大72週間評価
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CTC バージョン 4 グレード 3 以上のあらゆる種類の毒性を経験した患者の数。
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登録日からプロトコル治療の終了まで、最大72週間評価
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硝子体に関するグループ C およびグループ D の失敗パターン vs 再発部位としての硝子体 vs 網膜 vs 両方に関するグループ C およびグループ D の失敗パターン
時間枠：入学査定日から36ヶ月まで
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治療の失敗が検出されたグループ C およびグループ D の眼の疾患再発部位
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入学査定日から36ヶ月まで
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グループ C の眼とグループ D の眼の治療失敗と非治療失敗のパターン（最初の病変部位による）
時間枠：入学査定日から12ヶ月まで
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麻酔下での研究中の眼科検査で、C眼で治療失敗を経験する確率と失敗しない確率と、網膜下播種（SRS）、網膜下液（SRF）、または硝子体播種（VS）の存在との関連性。
麻酔下での研究眼科検査で、D 眼で治療失敗を経験する確率と失敗しない確率と、網膜下播種 (SRS)、網膜下液 (SRF)、または硝子体播種 (VS) の存在との関連性。
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入学査定日から12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rima Jubran、Children's Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARET0231
- U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2009-00420 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000339627 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0231 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
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