Quimioterapia sistémica y carboplatino subtenoniano y terapia oftálmica local en niños con retinoblastoma intraocular
Un ensayo de un solo brazo de quimioterapia sistémica y subtenoniana para el retinoblastoma intraocular de los grupos C y D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la supervivencia libre de eventos a los 12 meses de los ojos de pacientes pediátricos con retinoblastoma intraocular del grupo D tratados con quimioterapia sistémica que comprende vincristina, carboplatino y etopósido, carboplatino subtenoniano y terapia oftálmica local. (Evento definido para cada ojo individualmente según sea necesario para la terapia sin protocolo, incluida la quimioterapia sin protocolo, la enucleación o cualquier radiación de haz externo)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la supervivencia libre de eventos a los 12 meses de los ojos de pacientes pediátricos con retinoblastoma del grupo C tratados con quimioterapia sistémica que comprende carboplatino, etopósido, vincristina, carboplatino subtenoniano y terapia oftálmica local.
II. Determinar los efectos tóxicos agudos y a largo plazo de estos regímenes en estos pacientes, incluido el resultado visual y la incidencia de neoplasias malignas secundarias.
tercero Determinar los patrones de falla en pacientes tratados con estos regímenes, en términos de vítreo vs retina vs ambos como sitios de recurrencia.
IV. Determinar los predictores de fracaso, incluidos los hallazgos en el examen del estudio bajo anestesia y el estado de respuesta después de seis ciclos de quimioterapia.
V. Determinar el porcentaje de ojos de los grupos C y D por separado que se pueden conservar sin enucleación después de fallar la terapia del protocolo.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben vincristina IV durante 1 minuto el día 1 y carboplatino IV durante 1 hora y etopósido IV durante 1 hora los días 1 y 2. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea todos los días a partir del día 3 y continuando hasta que se recupere el hemograma. Los pacientes reciben carboplatino subtenoniano en cada ojo del grupo C o D el día 0 o 1 antes de los cursos 2-4 únicamente. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de aparición de retinoblastoma extraocular o una segunda neoplasia maligna. A partir del curso 3 de quimioterapia sistémica, los pacientes se someten a terapia oftálmica local que comprende láser local y/o crioterapia el día 1.
Los pacientes son seguidos con exámenes oftalmológicos cada 4-12 semanas hasta los 3 años de edad, cada 6 meses hasta los 5 años y luego anualmente hasta los 10 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006-3776
- Children's Oncology Group
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8032
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de retinoblastoma bilateral con al menos 1 retinoblastoma intraocular del grupo ocular C o D mediante examen oftalmológico, definido por el Sistema de Clasificación Internacional para Retinoblastoma Intraocular como el siguiente:
Grupo C: enfermedad localizada discreta con mínima siembra subretiniana y/o vítrea
- Líquido subretiniano, sin siembra previa o concurrente, que afecta ≤ una cuarta parte de la retina
- La siembra vítrea fina local puede estar presente cerca de un tumor discreto
- Siembra subretiniana local < 3 mm del tumor
Grupo D: enfermedad difusa con siembra vítrea y/o subretiniana significativa
- Los tumores pueden ser masivos o difusos
- Líquido subretiniano, sin siembra previa o concurrente, con desprendimiento de retina hasta total
- La enfermedad vítrea difusa o masiva puede incluir semillas "grasosas" o masas tumorales avasculares
- La siembra subretiniana difusa puede incluir placas subretinianas o nódulos tumorales
- Se permite la enucleación previa de 1 ojo siempre que el ojo restante sea del grupo C o D
Ningún tumor presente en el examen histológico en el extremo cortado del nervio óptico en ningún ojo enucleado antes del ingreso al estudio
- Se permite evidencia de invasión del nervio coroideo y/u óptico más allá de la luz cribosa.
- Sin retinoblastoma extraocular clínicamente o por resonancia magnética del cerebro y las órbitas con y sin gadolinio o tomografía computarizada con y sin contraste del cerebro y las órbitas
- Sin evidencia de metástasis sistémicas por médula ósea, punción lumbar, gammagrafía ósea y/o cualquier otra prueba adicional
- Estado funcional - Karnofsky 50-100% (mayores de 16 años)
- Estado funcional: Lansky 50-100 % (menores de 16 años)
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) para la edad
- AST y ALT < 2,5 veces el ULN para la edad
La creatinina se ajustó según la edad de la siguiente manera:
- No mayor a 0.4 mg/dL (≤ 5 meses)
- No mayor a 0.5 mg/dL (6 meses -11 meses)
- No mayor a 0.6 mg/dL (1 año-23 meses)
- No mayor a 0.8 mg/dL (2 años-5 años)
- No más de 1,0 mg/dL (6 años-9 años)
- No mayor a 1.2 mg/dL (10 años-12 años)
- No más de 1,4 mg/dL (13 años o más [mujeres])
- No más de 1.5 mg/dL (13 años a 15 años [hombre])
- No más de 1,7 mg/dL (16 años o más [hombre])
- Aclaramiento de creatinina o índice de filtración glomerular de radioisótopos de al menos 70 ml/min/1,73 m^2
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Prueba de embarazo negativa en mujeres posmenárquicas
- Sin quimioterapia previa
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
- Sin radioterapia previa
- Ninguna otra radioterapia concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (quimioterapia, cirugía)
Los pacientes reciben sulfato de vincristina liposomal IV durante 1 minuto el día 1 y carboplatino IV durante 1 hora y etopósido IV durante 1 hora los días 1 y 2. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea todos los días a partir del día 3 y continuando hasta los hemogramas. recuperar.
Los pacientes reciben carboplatino subtenoniano en cada ojo del grupo C o D el día 0 o 1 antes de los cursos 2-4 únicamente.
El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de aparición de retinoblastoma extraocular o una segunda neoplasia maligna.
A partir del curso 3 de quimioterapia sistémica, los pacientes se someten a una terapia oftálmica local que comprende cirugía local con láser y/o criocirugía el día 1.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
Aplicación de frío extremo para destruir tejido anormal o enfermo.
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Cirugía con láser (en lugar de bisturí) para cortar tejido
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ojos del grupo D - Fracaso del tratamiento en el plazo de un año
Periodo de tiempo: Un año
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Cada ojo del Grupo D se clasificará como que presenta falla dentro de un año después del inicio del tratamiento: sí o no.
El método de Rosner et al. (Biometrics v. 38, 105-114, 1982) se utilizará para modelar la posible dependencia entre ojos de un mismo paciente.
La estimación puntual de la probabilidad de fracaso del tratamiento se informa como el tipo de medida "Media".
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Un año
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Ojos del grupo C - Fracaso del tratamiento dentro de un año
Periodo de tiempo: Un año
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Cada ojo del Grupo C se clasificará como que presenta falla dentro de un año después del inicio del tratamiento: sí o no.
El método de Rosner et al. (Biometrics v. 38, 105-114, 1982) se utilizará para modelar la posible dependencia entre ojos de un mismo paciente.
La estimación puntual de la probabilidad de fracaso del tratamiento se informa como el tipo de medida "Media".
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción al estudio
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Proporción de pacientes sin eventos 1 año después de la inscripción.
El tiempo de supervivencia libre de eventos se calcula como el tiempo transcurrido desde el ingreso al estudio hasta la recaída/progresión de la enfermedad, la neoplasia maligna secundaria o la muerte.
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Un año después de la inscripción al estudio
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Toxicidad asociada con la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la terminación de la terapia del protocolo evaluada hasta 72 semanas
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El número de pacientes que experimentan toxicidades de cualquier tipo de grado 3 o superior de la versión 4 de CTC.
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Desde la fecha de inscripción hasta la terminación de la terapia del protocolo evaluada hasta 72 semanas
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Patrones de fracaso para el grupo C y el grupo D en términos de vítreo frente a patrones de fracaso para el grupo C y el grupo D en términos de vítreo frente a retina frente a ambos como sitios de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción evaluada hasta 36 meses
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Sitios de recurrencia de la enfermedad para los ojos del Grupo C y del Grupo D donde se detectó el fracaso del tratamiento
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Desde la fecha de inscripción evaluada hasta 36 meses
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Patrones de fracaso del tratamiento frente a ningún fracaso del tratamiento para los ojos del grupo C y los ojos del grupo D según los sitios iniciales de afectación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción evaluada hasta 12 meses
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La asociación entre la probabilidad de experimentar un fracaso del tratamiento frente a ningún fracaso en un ojo C y la presencia de siembra subretiniana (SRS), líquido subretiniano (SRF) o siembra vítrea (VS) en el examen oftalmológico del estudio bajo anestesia.
La asociación entre la probabilidad de experimentar un fracaso del tratamiento frente a ningún fracaso en un ojo D y la presencia de siembra subretiniana (SRS), líquido subretiniano (SRF) o siembra vítrea (VS) en el examen oftalmológico del estudio bajo anestesia.
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Desde la fecha de inscripción evaluada hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rima Jubran, Children's Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Neoplasias Oculares
- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Carboplatino
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- ARET0231
- U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2009-00420 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000339627 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0231 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
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