안내망막모세포종 환아의 전신화학요법과 테논카보플라틴 및 국소 안과적 치료
그룹 C 및 D 안내 망막모세포종에 대한 전신 및 테논낭하 화학요법의 단일 팔 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 빈크리스틴, 카보플라틴 및 에토포사이드를 포함하는 전신 화학요법, 테논낭하 카보플라틴 및 국소 안과 요법으로 치료된 그룹 D 안구내 망막모세포종을 가진 소아 환자의 눈에서 12개월째 사건 없는 생존율을 결정합니다. (비프로토콜 화학 요법, 적출술 또는 외부 빔 방사선을 포함한 비프로토콜 요법에 필요한 대로 각 눈에 대해 개별적으로 정의된 이벤트)
2차 목표:
I. 카보플라틴, 에토포사이드, 빈크리스틴, 테논낭하 카르보플라틴 및 국소 안과 요법을 포함하는 전신 화학요법으로 치료된 그룹 C 망막모세포종 소아 환자의 눈에서 12개월째 사건 없는 생존율을 결정합니다.
II. 시각적 결과 및 이차 악성 종양의 발생률을 포함하여 이러한 환자에서 이러한 요법의 급성 및 장기 독성 영향을 결정합니다.
III. 재발 부위로서 유리체 대 망막 대 둘 다의 측면에서 이러한 요법으로 치료받은 환자의 실패 패턴을 결정합니다.
IV. 화학 요법의 6개 과정 후 마취 및 반응 상태에 따른 연구 검사에서의 소견을 포함하여 실패의 예측 인자를 결정합니다.
V. 프로토콜 치료 실패 후 적출 없이 보존될 수 있는 그룹 C 및 D 눈의 비율을 각각 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 IV를, 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 1일과 2일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 3일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 환자는 코스 2-4의 0일 또는 1일 전에 각 그룹 C 또는 D 눈에 테논낭하 카보플라틴을 받습니다. 치료는 안구 외 망막모세포종 또는 두 번째 악성 종양의 발생 없이 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 전신 화학 요법의 과정 3부터 시작하여 환자는 1일에 국소 레이저 및/또는 냉동 요법을 포함하는 국소 안과 요법을 받습니다.
환자는 3세까지 4-12주마다, 5세까지 6개월마다, 그리고 최대 10년 동안 매년 안과 검사를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Arcadia, California, 미국, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
Downey, California, 미국, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8032
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
안내 망막모세포종에 대한 국제 분류 체계에 의해 다음과 같이 정의된 안과적 검사에 의한 적어도 1개의 눈 그룹 C 또는 D 안구내 망막모세포종이 있는 양측 망막모세포종의 진단:
그룹 C: 최소한의 망막하 및/또는 유리체 씨딩이 있는 이산 국소 질환
- 망막하액, 사전 또는 동시 시딩 없이 망막의 1/4 이하 포함
- 국소 미세 유리체 파종은 이산 종양 근처에 존재할 수 있습니다.
- 종양에서 3mm 미만의 국소 망막하 파종
그룹 D: 현저한 유리체 및/또는 망막하 파종이 있는 미만성 질환
- 종양(들)은 거대하거나 광범위할 수 있습니다.
- 전체 망막 박리까지 포함하는 사전 또는 동시 시딩이 없는 망막하액
- 미만성 또는 대규모 유리체 질환에는 "기름진" 종자 또는 무혈성 종양 덩어리가 포함될 수 있습니다.
- 미만성 망막하 파종은 망막하 플라크 또는 종양 결절을 포함할 수 있습니다.
- 나머지 눈이 그룹 C 또는 D인 경우 1개 눈의 사전 적출 허용
연구 시작 전에 적출된 모든 눈의 시신경 절단 말단에서 조직학적 검사에서 종양이 존재하지 않음
- 루미나 크리브로사를 지나 맥락막 및/또는 시신경 침범의 증거가 허용됩니다.
- 임상적으로 또는 가돌리늄을 포함하거나 포함하지 않는 뇌 및 안와의 MRI 또는 뇌와 안와의 조영을 포함하거나 포함하지 않는 CT 스캔에 의해 외안구 망막모세포종 없음
- 골수, 요추 천자, 뼈 스캔 및/또는 기타 추가 검사에 의한 전신 전이의 증거 없음
- 성능 상태 - Karnofsky 50-100%(만 16세 이상)
- 성능 상태 - Lansky 50-100%(16세 이하)
- 빌리루빈 ≤ 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 및 ALT < 연령에 대한 ULN의 2.5배
크레아티닌은 다음과 같이 연령에 따라 조정됩니다.
- 0.4mg/dL 이하(≤ 5개월)
- 0.5mg/dL 이하(6개월~11개월)
- 0.6mg/dL 이하(1년-23개월)
- 0.8mg/dL 이하(2년~5년)
- 1.0mg/dL 이하(6세-9세)
- 1.2 mg/dL 이하(10세-12세)
- 1.4mg/dL 이하(13세 이상[여성])
- 1.5mg/dL 이하(13세~15세[남성])
- 1.7mg/dL 이하(16세 이상[남성])
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 최소 70mL/min/1.73m^2
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 월경 후 여성의 음성 임신 검사
- 이전 화학 요법 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
- 사전 방사선 치료 없음
- 다른 동시 방사선 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(화학요법, 수술)
환자는 1일차에 리포솜 빈크리스틴 설페이트 IV를 1분 이상, 카보플라틴 IV를 1시간 이상, 에토포사이드 IV를 1일과 2일에 1시간 이상 받습니다. 환자는 또한 3일째부터 시작하여 혈구 수가 나올 때까지 매일 필그라스팀(G-CSF) 피하주사를 받습니다. 다시 덮다.
환자는 코스 2-4의 0일 또는 1일 전에만 각 그룹 C 또는 D 눈에 테논낭하 카보플라틴을 받습니다.
치료는 안구 외 망막모세포종 또는 두 번째 악성 종양의 발생 없이 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
전신 화학 요법의 과정 3부터 시작하여 환자는 1일차에 국소 레이저 수술 및/또는 냉동 수술을 포함하는 국소 안과 치료를 받습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
피하 투여
다른 이름들:
비정상적이거나 질병에 걸린 조직을 파괴하기 위해 극도의 추위를 적용합니다.
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
레이저(메스 대신)를 사용하여 조직을 절단하는 수술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
D군 눈 - 1년 이내 치료 실패
기간: 1년
|
각 그룹 D 눈은 치료 시작 후 1년 이내에 실패를 경험하는 것으로 분류됩니다: 예 또는 아니오.
Rosner 등의 방법. (Biometrics v. 38, 105-114, 1982)는 동일한 환자의 눈 사이에 가능한 의존성을 모델링하는 데 사용될 것입니다.
처리 실패 확률의 점 추정치는 "평균" 측정 유형으로 보고됩니다.
|
1년
|
|
C군 눈 - 1년 이내 치료 실패
기간: 1년
|
각 그룹 C 눈은 치료 시작 후 1년 이내에 실패를 경험하는 것으로 분류됩니다: 예 또는 아니오.
Rosner 등의 방법. (Biometrics v. 38, 105-114, 1982)는 동일한 환자의 눈 사이에 가능한 의존성을 모델링하는 데 사용될 것입니다.
처리 실패 확률의 점 추정치는 "평균" 측정 유형으로 보고됩니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 연구 등록 후 1년
|
등록 후 1년에 무료인 환자의 비율.
사건 없는 생존 시간은 질병 재발/진행, 2차 악성 종양 또는 사망까지 연구 시작까지의 시간으로 계산됩니다.
|
연구 등록 후 1년
|
|
화학 요법과 관련된 독성
기간: 등록일부터 프로토콜 요법 종료까지 최대 72주 평가
|
모든 종류의 CTC 버전 4 3등급 이상의 독성을 경험한 환자의 수.
|
등록일부터 프로토콜 요법 종료까지 최대 72주 평가
|
|
유리체 측면에서 그룹 C 및 그룹 D에 대한 실패 패턴 대 유리체 대 망막 측면에서 그룹 C 및 그룹 D에 대한 실패 패턴 대 재발 부위로서의 둘 다
기간: 등록일로부터 최대 36개월 평가
|
치료 실패가 확인된 그룹 C 및 그룹 D 눈의 질병 재발 부위
|
등록일로부터 최대 36개월 평가
|
|
초기 침범 부위에 따른 C군 눈과 D군 눈의 치료 실패와 치료 실패 없음의 패턴
기간: 등록일로부터 최대 12개월 평가
|
치료 실패를 경험할 확률과 C 눈에서 실패가 없을 확률과 마취 하에 연구 안과 검사에서 망막하 파종(SRS), 망막하액(SRF) 또는 유리체 파종(VS)의 존재 사이의 연관성.
D 눈에서 치료 실패를 경험할 확률 대 실패가 없을 확률과 마취 하에 연구 중인 안과 검사에서 망막하 파종(SRS), 망막하액(SRF) 또는 유리체 파종(VS)의 존재 사이의 연관성.
|
등록일로부터 최대 12개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rima Jubran, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARET0231
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00420 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000339627 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0231 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .