Chemioterapia ogólnoustrojowa i karboplatyna podtenonowa oraz miejscowa terapia okulistyczna u dzieci z siatkówczakiem wewnątrzgałkowym
Jednoramienne badanie chemioterapii ogólnoustrojowej i podtoczkowej dla grup C i D Retinoblastoma wewnątrzgałkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określ przeżycie wolne od zdarzeń po 12 miesiącach oczu pacjentów pediatrycznych z siatkówczakiem wewnątrzgałkowym grupy D, leczonych systemową chemioterapią obejmującą winkrystynę, karboplatynę i etopozyd, karboplatynę pod torebkę torebkową i miejscową terapię okulistyczną. (Zdarzenie zdefiniowane dla każdego oka indywidualnie, zgodnie z potrzebami terapii nieprotokołowej, w tym chemioterapii nieprotokołowej, wyłuszczenia lub jakiegokolwiek naświetlania wiązką zewnętrzną)
CELE DODATKOWE:
I. Określ przeżycie wolne od zdarzeń w ciągu 12 miesięcy oczu pacjentów pediatrycznych z siatkówczakiem grupy C, leczonych systemową chemioterapią obejmującą karboplatynę, etopozyd, winkrystynę, karboplatynę pod torebkę torebkową i miejscową terapię okulistyczną.
II. Określić ostre i długoterminowe efekty toksyczne tych schematów u tych pacjentów, w tym wyniki wzrokowe i częstość występowania wtórnych nowotworów złośliwych.
III. Określ wzorce niepowodzeń u pacjentów leczonych tymi schematami, w odniesieniu do ciała szklistego vs siatkówki vs obu jako miejsc nawrotu.
IV. Określ czynniki prognostyczne niepowodzenia, w tym wyniki badania podczas badania w znieczuleniu i stan odpowiedzi po sześciu kursach chemioterapii.
V. Określ odsetek oczu grupy C i D osobno, które można zachować bez wyłuszczenia po niepowodzeniu terapii zgodnej z protokołem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują winkrystynę IV przez 1 minutę w dniu 1., karboplatynę IV w ciągu 1 godziny i etopozyd IV w ciągu 1 godziny w dniach 1. i 2. Pacjenci otrzymują również podskórnie filgrastym (G-CSF) codziennie, począwszy od dnia 3. i kontynuując do powrotu morfologii krwi. Pacjenci otrzymują karboplatynę pod torebkę torebkową do każdego oka grupy C lub D wyłącznie w dniu 0 lub 1 przed kursami 2-4. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku wystąpienia siatkówczaka zewnątrzgałkowego lub drugiego nowotworu złośliwego. Począwszy od 3 kursu chemioterapii ogólnoustrojowej, pacjenci poddawani są miejscowej terapii okulistycznej obejmującej miejscową laseroterapię i/lub krioterapię w 1. dobie.
Pacjenci są objęci kontrolą okulistyczną co 4-12 tygodni do 3 roku życia, co 6 miesięcy do 5 roku życia, a następnie raz w roku przez okres do 10 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8032
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie obustronnego siatkówczaka z co najmniej 1 wewnątrzgałkowym siatkówczakiem wewnątrzgałkowym grupy C lub D na podstawie badania okulistycznego, zgodnie z Międzynarodowym Systemem Klasyfikacji Siatkówczaka Wewnątrzgałkowego w następujący sposób:
Grupa C: Dyskretna zlokalizowana choroba z minimalnym zasiewaniem podsiatkówkowym i/lub ciała szklistego
- Płyn podsiatkówkowy, bez wcześniejszego lub równoczesnego wysiewu, obejmujący ≤ jedną czwartą siatkówki
- W pobliżu pojedynczego guza mogą znajdować się miejscowe drobne szkliste nasiona
- Miejscowy wysiew podsiatkówkowy < 3 mm od guza
Grupa D: Rozlana choroba ze znacznym zasiewaniem ciała szklistego i/lub podsiatkówkowego
- Guz(y) może być masywny lub rozlany
- Płyn podsiatkówkowy, bez wcześniejszego lub równoczesnego wysiewu, obejmujący do całkowitego odwarstwienia siatkówki
- Rozproszona lub masywna choroba ciała szklistego może obejmować „tłuste” nasiona lub jałowe masy guza
- Rozproszone zasiewanie podsiatkówkowe może obejmować blaszki podsiatkówkowe lub guzki nowotworowe
- Dozwolone jest wcześniejsze wyłuszczenie 1 oka, pod warunkiem, że drugie oko należy do grupy C lub D
Brak guza w badaniu histologicznym na przeciętym końcu nerwu wzrokowego w żadnym oku wyłuszczonym przed włączeniem do badania
- Dopuszczalny jest dowód naciekania naczyniówki i/lub nerwu wzrokowego poza lumina cribrosa
- Brak siatkówczaka zewnątrzgałkowego klinicznie lub w badaniu MRI mózgu i oczodołów z lub bez gadolinu lub tomografii komputerowej z kontrastem i bez kontrastu mózgu i oczodołów
- Brak dowodów przerzutów ogólnoustrojowych w szpiku kostnym, nakłuciu lędźwiowym, scyntygrafii kości i/lub jakimkolwiek innym dodatkowym badaniu
- Stan sprawności - Karnofsky 50-100% (powyżej 16 roku życia)
- Status wydajności - Lansky 50-100% (16 lat i mniej)
- Bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica normy (GGN) dla wieku
- AspAT i AlAT < 2,5 razy GGN dla wieku
Kreatynina dostosowana do wieku w następujący sposób:
- Nie więcej niż 0,4 mg/dl (≤ 5 miesięcy)
- Nie więcej niż 0,5 mg/dL (6 miesięcy -11 miesięcy)
- Nie więcej niż 0,6 mg/dL (1 rok-23 miesiące)
- Nie więcej niż 0,8 mg/dL (2 lata-5 lat)
- Nie więcej niż 1,0 mg/dL (6 lat-9 lat)
- Nie więcej niż 1,2 mg/dL (10-12 lat)
- Nie więcej niż 1,4 mg/dl (13 lat i więcej [kobieta])
- Nie więcej niż 1,5 mg/dl (od 13 do 15 lat [mężczyzna])
- Nie więcej niż 1,7 mg/dl (16 lat i więcej [mężczyźni])
- Klirens kreatyniny lub przesączanie kłębuszkowe radioizotopowe co najmniej 70 ml/min/1,73 m^2
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w okresie pomenarchalnym
- Bez wcześniejszej chemioterapii
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
- Bez wcześniejszej radioterapii
- Brak innej jednoczesnej radioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia, operacja)
Pacjenci otrzymują liposomalny siarczan winkrystyny IV przez 1 minutę w dniu 1 i karboplatynę IV przez 1 godzinę i etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1 i 2. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie codziennie począwszy od dnia 3 i kontynuując do morfologii krwi odzyskiwać.
Pacjenci otrzymują karboplatynę pod torebkę torebkową do każdego oka grupy C lub D wyłącznie w dniu 0 lub 1 przed kursami 2-4.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku wystąpienia siatkówczaka zewnątrzgałkowego lub drugiego nowotworu złośliwego.
Począwszy od kursu 3 chemioterapii ogólnoustrojowej pacjenci przechodzą miejscową terapię okulistyczną obejmującą miejscową operację laserową i/lub kriochirurgię w 1. dobie.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
Zastosowanie ekstremalnego zimna w celu zniszczenia nieprawidłowej lub chorej tkanki.
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Operacja z użyciem lasera (zamiast skalpela) do cięcia tkanki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczy grupy D — niepowodzenie leczenia w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Rok
|
Każde oko grupy D zostanie sklasyfikowane jako doświadczające uszkodzenia w ciągu jednego roku od rozpoczęcia leczenia: tak lub nie.
Metoda Rosnera i in. (Biometrics v. 38, 105-114, 1982) zostanie wykorzystany do modelowania możliwej zależności między oczami tego samego pacjenta.
Oszacowanie punktowe prawdopodobieństwa niepowodzenia leczenia jest podawane jako typ miary „Średnia”.
|
Rok
|
|
Oczy grupy C — niepowodzenie leczenia w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Rok
|
Każde oko grupy C zostanie sklasyfikowane jako dotknięte niepowodzeniem w ciągu jednego roku od rozpoczęcia leczenia: tak lub nie.
Metoda Rosnera i in. (Biometrics v. 38, 105-114, 1982) zostanie wykorzystany do modelowania możliwej zależności między oczami tego samego pacjenta.
Oszacowanie punktowe prawdopodobieństwa niepowodzenia leczenia jest podawane jako typ miary „Średnia”.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Rok po zapisaniu się na studia
|
Odsetek pacjentów bez zdarzeń po 1 roku od włączenia.
Czas przeżycia bez zdarzeń jest obliczany jako czas do rozpoczęcia badania do nawrotu/progresji choroby, wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu.
|
Rok po zapisaniu się na studia
|
|
Toksyczność związana z chemioterapią
Ramy czasowe: Od daty włączenia do zakończenia terapii protokołowej oceniano do 72 tygodni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły wszelkiego rodzaju toksyczności CTC w wersji 4 stopnia 3 lub wyższego.
|
Od daty włączenia do zakończenia terapii protokołowej oceniano do 72 tygodni
|
|
Wzorce niepowodzeń dla grupy C i grupy D pod względem ciała szklistego a wzorce niepowodzeń dla grupy C i grupy D pod względem ciała szklistego vs siatkówki vs obu jako miejsc nawrotu
Ramy czasowe: Od daty rejestracji ocenia się do 36 miesięcy
|
Miejsca nawrotu choroby dla oczu grupy C i grupy D, w których wykryto niepowodzenie leczenia
|
Od daty rejestracji ocenia się do 36 miesięcy
|
|
Wzory niepowodzeń leczenia vs. brak niepowodzeń leczenia dla oczu grupy C i oczu grupy D według początkowych miejsc zajęcia
Ramy czasowe: Od daty rejestracji ocenia się do 12 miesięcy
|
Związek między prawdopodobieństwem wystąpienia niepowodzenia leczenia a brakiem niepowodzenia w oku typu C a obecnością rozsiewu podsiatkówkowego (SRS), płynu podsiatkówkowego (SRF) lub rozsiewu ciała szklistego (VS) podczas badania okulistycznego w znieczuleniu.
Związek między prawdopodobieństwem wystąpienia niepowodzenia leczenia vs. brakiem niepowodzenia w oku D a obecnością rozsiewu podsiatkówkowego (SRS), płynu podsiatkówkowego (SRF) lub rozsiewu ciała szklistego (VS) podczas badania okulistycznego w znieczuleniu.
|
Od daty rejestracji ocenia się do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rima Jubran, Children's Oncology Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby oczu, dziedziczne
- Nowotwory oka
- Nowotwory siatkówki
- Siatkówczak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Fosforan etopozydu
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARET0231
- U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2009-00420 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000339627 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0231 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .