全身化疗和球囊下卡铂，以及眼内视网膜母细胞瘤儿童的局部眼科治疗
2021年7月12日 更新者：Children's Oncology Group
C 组和 D 组眼内视网膜母细胞瘤的全身和球囊下化疗的单臂试验
III 期试验旨在确定全身化疗和球囊下卡铂联合眼科治疗治疗患有眼内视网膜母细胞瘤的儿童的有效性。
化疗中使用的药物，如长春新碱、卡铂和依托泊苷，以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目前尚不清楚全身化疗和眼球腱下（眼结膜下）卡铂联合眼科治疗是否有效治疗眼内（眼球内）视网膜母细胞瘤。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定接受包括长春新碱、卡铂和依托泊苷、球腱下卡铂和局部眼科治疗的全身化疗的 D 组眼内视网膜母细胞瘤儿科患者眼睛在 12 个月时的无事件生存期。 （根据非方案治疗的需要为每只眼睛单独定义事件，包括非方案化疗、眼球摘除术或任何外照射）
次要目标：
I. 确定接受包括卡铂、依托泊苷、长春新碱、球腱下卡铂和局部眼科治疗在内的全身化疗的 C 组视网膜母细胞瘤儿科患者眼睛在 12 个月时的无事件生存期。
二。确定这些方案对这些患者的急性和长期毒性作用，包括视力结果和继发性恶性肿瘤的发生率。
三、根据玻璃体、视网膜和两者作为复发部位，确定接受这些方案治疗的患者的失败模式。
四、确定失败的预测因素，包括麻醉下的研究检查结果和六个化疗疗程后的反应状态。
V. 分别确定在方案治疗失败后可以保留而不摘除的 C 组和 D 组眼睛的百分比。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1 天接受长春新碱静脉注射超过 1 分钟，卡铂静脉注射超过 1 小时，在第 1 天和第 2 天接受依托泊苷静脉注射超过 1 小时。患者还从第 3 天开始每天皮下注射非格司亭 (G-CSF)，一直持续到血细胞计数恢复。 仅在课程 2-4 之前的第 0 天或第 1 天，患者接受球囊下卡铂治疗每组 C 或 D 眼。 在没有发生眼外视网膜母细胞瘤或第二种恶性肿瘤的情况下，每 28 天重复治疗 6 个疗程。 从全身化疗的第 3 疗程开始，患者在第 1 天接受局部眼科治疗，包括局部激光和/或冷冻疗法。
患者每 4-12 周接受一次眼科检查，直到 3 岁，每 6 个月一次，直到 5 岁，然后每年一次，持续长达 10 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Arcadia、California、美国、91006-3776
- Children's Oncology Group
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Downey、California、美国、90242
- Southern California Permanente Medical Group
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520-8032
- Yale University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
通过眼科检查诊断双侧视网膜母细胞瘤至少有 1 个 C 组或 D 组眼内视网膜母细胞瘤，国际眼内视网膜母细胞瘤分类系统定义如下：
C 组：具有最小视网膜下和/或玻璃体种植的离散局部疾病
- 视网膜下积液，之前或同时没有种植，累及≤四分之一的视网膜
- 靠近分散的肿瘤可能存在局部细小玻璃体种植
- 距肿瘤 < 3 mm 的局部视网膜下种植
D 组：具有明显玻璃体和/或视网膜下种植的弥漫性疾病
- 肿瘤可能是巨大的或弥漫性的
- 视网膜下积液，没有先前或同时发生的播种，涉及完全视网膜脱离
- 弥漫性或大块玻璃体疾病可能包括“油腻”种子或无血管肿瘤块
- 弥漫性视网膜下种植可能包括视网膜下斑块或肿瘤结节
- 如果剩余的眼睛是 C 或 D 组，则允许先摘除一只眼睛
在进入研究之前摘除的任何眼睛的视神经切割端的组织学检查均未发现肿瘤
- 允许有超过筛孔的脉络膜和/或视神经侵犯的证据
- 临床上无眼外视网膜母细胞瘤，或脑部和眼眶 MRI 有无钆或 CT 扫描有无脑部和眼眶造影剂
- 通过骨髓、腰椎穿刺、骨扫描和/或任何其他附加测试没有全身转移的证据
- 表现状态——Karnofsky 50-100%（16岁以上）
- 性能状态 - Lansky 50-100%（16 岁及以下）
- 胆红素≤年龄正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST 和 ALT < 年龄 ULN 的 2.5 倍
肌酐根据年龄调整如下：
- 不大于 0.4 mg/dL（≤ 5 个月）
- 不大于 0.5 mg/dL（6 个月 -11 个月）
- 不大于 0.6 mg/dL（1 年至 23 个月）
- 不大于 0.8 mg/dL（2 年至 5 年）
- 不大于 1.0 mg/dL（6 岁至 9 岁）
- 不大于 1.2 mg/dL（10 岁至 12 岁）
- 不超过 1.4 mg/dL（13 岁及以上 [女性]）
- 不超过 1.5 mg/dL（13 岁至 15 岁 [男性]）
- 不超过 1.7 mg/dL（16 岁及以上 [男性]）
- 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率至少为 70 mL/min/1.73m^2
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 月经后女性妊娠试验阴性
- 之前没有化疗
- 无其他同步化疗
- 没有事先放疗
- 无其他同步放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（化疗、手术）
患者在第 1 天接受脂质体硫酸长春新碱静脉注射超过 1 分钟，卡铂静脉注射超过 1 小时，在第 1 天和第 2 天接受依托泊苷静脉注射超过 1 小时。患者还从第 3 天开始每天皮下注射非格司亭 (G-CSF)，一直持续到血液计数恢复。
仅在第 2-4 疗程之前的第 0 天或第 1 天，患者接受球囊下卡铂治疗每组 C 或 D 眼。
在没有发生眼外视网膜母细胞瘤或第二种恶性肿瘤的情况下，每 28 天重复治疗 6 个疗程。
从全身化疗的第 3 疗程开始，患者在第 1 天接受局部眼科治疗，包括局部激光手术和/或冷冻手术。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
皮下给药
其他名称：
应用极度寒冷来破坏异常或患病的组织。
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
使用激光（而不是手术刀）切割组织的手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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D 组眼睛 - 一年内治疗失败
大体时间：一年
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每只 D 组眼睛将在治疗开始后一年内被归类为经历失败：是或否。
Rosner 等人的方法。 (Biometrics v. 38, 105-114, 1982) 将用于模拟同一患者眼睛之间可能存在的依赖关系。
治疗失败概率的点估计被报告为“平均”测量类型。
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一年
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C 组眼睛 - 一年内治疗失败
大体时间：一年
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每只 C 组眼睛将在治疗开始后一年内被归类为经历失败：是或否。
Rosner 等人的方法。 (Biometrics v. 38, 105-114, 1982) 将用于模拟同一患者眼睛之间可能存在的依赖关系。
治疗失败概率的点估计被报告为“平均”测量类型。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存 (EFS)
大体时间：入学后一年
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入组后 1 年无事件的患者比例。
无事件生存时间计算为进入研究直至疾病复发/进展、继发性恶性肿瘤或死亡的时间。
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入学后一年
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与化疗相关的毒性
大体时间：从入组之日到方案治疗终止评估长达 72 周
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经历 CTC 第 4 版 3 级或更高毒性的任何类型的患者人数。
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从入组之日到方案治疗终止评估长达 72 周
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C 组和 D 组在玻璃体方面的失败模式与 C 组和 D 组在玻璃体与视网膜以及两者作为复发部位方面的失败模式
大体时间：从入学之日起评估最多36个月
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检测到治疗失败的 C 组和 D 组眼睛的疾病复发部位
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从入学之日起评估最多36个月
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根据初始受累部位，C 组眼睛和 D 组眼睛的治疗失败模式与无治疗失败模式
大体时间：从入学之日起评估最多12个月
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C 眼治疗失败概率与无失败概率与麻醉下研究眼科检查中视网膜下播种 (SRS)、视网膜下液 (SRF) 或玻璃体播种 (VS) 存在之间的关联。
D 眼治疗失败概率与未失败概率与麻醉下研究眼科检查中视网膜下播种 (SRS)、视网膜下液 (SRF) 或玻璃体播种 (VS) 存在之间的关联。
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从入学之日起评估最多12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rima Jubran、Children's Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年4月16日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2003年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2003年11月5日
首次发布 (估计)
2003年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月12日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ARET0231
- U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2009-00420 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000339627 (其他标识符：Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0231 (其他标识符：Children's Oncology Group)
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依托泊甙的临床试验
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘