Chemioterapia sistemica e carboplatino subtenonico e terapia oftalmica locale nei bambini con retinoblastoma intraoculare
Uno studio a braccio singolo di chemioterapia sistemica e sottotenonica per il retinoblastoma intraoculare dei gruppi C e D
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la sopravvivenza libera da eventi a 12 mesi degli occhi di pazienti pediatrici con retinoblastoma intraoculare di gruppo D trattati con chemioterapia sistemica comprendente vincristina, carboplatino ed etoposide, subtenon carboplatino e terapia oftalmica locale. (Evento definito individualmente per ciascun occhio come necessario per la terapia non protocollare, inclusa la chemioterapia non protocollare, l'enucleazione o qualsiasi radioterapia esterna)
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare la sopravvivenza libera da eventi a 12 mesi degli occhi di pazienti pediatrici con retinoblastoma di gruppo C trattati con chemioterapia sistemica comprendente carboplatino, etoposide, vincristina, subtenon carboplatino e terapia oftalmica locale.
II. Determinare gli effetti tossici acuti ea lungo termine di questi regimi in questi pazienti, inclusi l'esito visivo e l'incidenza di neoplasie secondarie.
III. Determinare i modelli di fallimento nei pazienti trattati con questi regimi, in termini di vitreo vs retinale vs entrambi come siti di recidiva.
IV. Determinare i predittori di fallimento compresi i risultati all'esame in studio in anestesia e lo stato di risposta dopo sei cicli di chemioterapia.
V. Determinare separatamente la percentuale di occhi del gruppo C e D che possono essere conservati senza enucleazione dopo il fallimento della terapia del protocollo.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono vincristina IV per 1 minuto il giorno 1 e carboplatino IV per 1 ora ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 1 e 2. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea ogni giorno a partire dal giorno 3 e continuando fino al recupero della conta ematica. I pazienti ricevono subtenon carboplatino in ciascun occhio di gruppo C o D solo il giorno 0 o 1 prima dei cicli 2-4. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di insorgenza di retinoblastoma extraoculare o di un secondo tumore maligno. A partire dal corso 3 di chemioterapia sistemica, i pazienti vengono sottoposti a terapia oftalmica locale comprendente laser locale e/o crioterapia il giorno 1.
I pazienti vengono seguiti con esami oculistici ogni 4-12 settimane fino a 3 anni di età, ogni 6 mesi fino a 5 anni di età, e poi annualmente fino a 10 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
- Children's Oncology Group
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Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8032
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di retinoblastoma bilaterale con almeno 1 retinoblastoma intraoculare di gruppo oculare C o D mediante esame oftalmologico, definito dal Sistema di classificazione internazionale per il retinoblastoma intraoculare come segue:
Gruppo C: malattia localizzata discreta con disseminazione subretinica e/o vitreale minima
- Fluido sottoretinico, senza seeding precedente o concomitante, che coinvolge ≤ un quarto della retina
- Vicino al tumore discreto può essere presente un seme vitreo fine locale
- Semina sottoretinica locale < 3 mm dal tumore
Gruppo D: malattia diffusa con disseminazione vitreale e/o sottoretinica significativa
- I tumori possono essere massivi o diffusi
- Fluido sottoretinico, senza seeding precedente o concomitante, che coinvolge fino al distacco totale della retina
- La malattia vitreale diffusa o massiccia può includere semi "grassi" o masse tumorali avascolari
- Il seeding subretinico diffuso può includere placche subretiniche o noduli tumorali
- È consentita la precedente enucleazione di 1 occhio a condizione che l'occhio rimanente sia di gruppo C o D
Nessun tumore presente all'esame istologico all'estremità tagliata del nervo ottico su nessun occhio enucleato prima dell'ingresso nello studio
- È consentita la prova di invasione della coroide e/o del nervo ottico oltre il lume cribroso
- Nessun retinoblastoma extraoculare clinicamente o mediante risonanza magnetica del cervello e delle orbite con e senza gadolinio o TAC con e senza contrasto del cervello e delle orbite
- Nessuna evidenza di metastasi sistemiche da midollo osseo, puntura lombare, scintigrafia ossea e/o qualsiasi altro test aggiuntivo
- Performance status - Karnofsky 50-100% (oltre 16 anni)
- Stato delle prestazioni - Lansky 50-100% (fino a 16 anni)
- Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età
- AST e ALT < 2,5 volte ULN per età
Creatinina aggiustata in base all'età come segue:
- Non superiore a 0,4 mg/dL (≤ 5 mesi)
- Non superiore a 0,5 mg/dL (6 mesi -11 mesi)
- Non superiore a 0,6 mg/dL (1 anno-23 mesi)
- Non superiore a 0,8 mg/dL (2 anni-5 anni)
- Non superiore a 1,0 mg/dL (6 anni-9 anni)
- Non superiore a 1,2 mg/dL (10 anni-12 anni)
- Non superiore a 1,4 mg/dL (dai 13 anni in su [femmina])
- Non superiore a 1,5 mg/dL (da 13 a 15 anni [maschi])
- Non superiore a 1,7 mg/dL (dai 16 anni in su [maschi])
- Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo almeno 70 mL/min/1,73 m^2
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Test di gravidanza negativo nelle femmine dopo il menarca
- Nessuna precedente chemioterapia
- Nessun'altra chemioterapia concomitante
- Nessuna precedente radioterapia
- Nessun'altra radioterapia concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (chemioterapia, chirurgia)
I pazienti ricevono vincristina solfato liposomiale IV per 1 minuto il giorno 1 e carboplatino IV per 1 ora ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 1 e 2. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea ogni giorno a partire dal giorno 3 e continuando fino all'emocromo recuperare.
I pazienti ricevono subtenon carboplatino in ogni occhio di gruppo C o D solo il giorno 0 o 1 prima dei cicli 2-4.
Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di insorgenza di retinoblastoma extraoculare o di un secondo tumore maligno.
A partire dal corso 3 di chemioterapia sistemica, i pazienti vengono sottoposti a terapia oftalmica locale comprendente chirurgia laser locale e/o criochirurgia il giorno 1.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
Applicazione di freddo estremo per distruggere tessuti anormali o malati.
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Chirurgia che utilizza un laser (invece di un bisturi) per tagliare il tessuto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occhi di gruppo D - Fallimento del trattamento entro un anno
Lasso di tempo: Un anno
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Ogni occhio del gruppo D sarà classificato come affetto da fallimento entro un anno dall'inizio del trattamento: sì o no.
Il metodo di Rosner et al. (Biometrics v. 38, 105-114, 1982) sarà utilizzato per modellare la possibile dipendenza tra gli occhi dello stesso paziente.
La stima puntuale della probabilità di fallimento del trattamento è riportata come tipo di misura "Media".
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Un anno
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Occhi di gruppo C - Fallimento del trattamento entro un anno
Lasso di tempo: Un anno
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Ogni occhio del gruppo C sarà classificato come affetto da fallimento entro un anno dall'inizio del trattamento: sì o no.
Il metodo di Rosner et al. (Biometrics v. 38, 105-114, 1982) sarà utilizzato per modellare la possibile dipendenza tra gli occhi dello stesso paziente.
La stima puntuale della probabilità di fallimento del trattamento è riportata come tipo di misura "Media".
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'iscrizione allo studio
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Percentuale di pazienti senza eventi a 1 anno dall'arruolamento.
Il tempo di sopravvivenza libera da eventi viene calcolato come il tempo per l'ingresso nello studio fino alla recidiva/progressione della malattia, al tumore maligno secondario o alla morte.
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Un anno dopo l'iscrizione allo studio
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Tossicità associata alla chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al termine della terapia del protocollo valutata fino a 72 settimane
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Il numero di pazienti che manifestano tossicità CTC versione 4 di grado 3 o superiore di qualsiasi tipo.
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Dalla data di arruolamento fino al termine della terapia del protocollo valutata fino a 72 settimane
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Pattern di fallimento per il gruppo C e il gruppo D in termini di vitreo vs Pattern di fallimento per il gruppo C e il gruppo D in termini di vitreo vs retinico vs entrambi come siti di recidiva
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione valutata fino a 36 mesi
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Siti di recidiva della malattia per gli occhi del gruppo C e del gruppo D in cui è stato rilevato il fallimento del trattamento
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Dalla data di immatricolazione valutata fino a 36 mesi
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Schemi di fallimento del trattamento rispetto a nessun fallimento del trattamento per gli occhi del gruppo C e gli occhi del gruppo D in base ai siti iniziali di coinvolgimento
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione valutata fino a 12 mesi
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L'associazione tra la probabilità di sperimentare il fallimento del trattamento rispetto a nessun fallimento in un occhio C e la presenza di semina sottoretinica (SRS), liquido sottoretinico (SRF) o semina vitreale (VS) all'esame oftalmologico in studio in anestesia.
L'associazione tra la probabilità di sperimentare il fallimento del trattamento rispetto a nessun fallimento in un occhio D e la presenza di seeding sottoretinico (SRS), fluido subretinico (SRF) o seeding vitreale (VS) all'esame oftalmologico in studio in anestesia.
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Dalla data di immatricolazione valutata fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rima Jubran, Children's Oncology Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Neoplasie oculari
- Neoplasie retiniche
- Retinoblastoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Carboplatino
- Etoposide
- Etoposide fosfato
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARET0231
- U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2009-00420 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000339627 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0231 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
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