Systeeminen kemoterapia ja subtenon-karboplatiini sekä paikallinen oftalminen hoito lapsille, joilla on silmänsisäinen retinoblastooma
Systeemisen ja subtenon-kemoterapian yksikätinen tutkimus ryhmille C ja D silmänsisäiselle retinoblastoomalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä tapahtumaton eloonjääminen 12 kuukauden kohdalla lapsipotilaiden silmissä, joilla on D-ryhmän silmänsisäinen retinoblastooma, jota hoidettiin systeemisellä kemoterapialla, joka sisältää vinkristiiniä, karboplatiinia ja etoposidia, subtenonikarboplatiinia ja paikallista silmähoitoa. (Tapahtuma määritellään kullekin silmälle erikseen tarpeen mukaan ei-protokollahoitoa varten, mukaan lukien ei-protokollallinen kemoterapia, enukleaatio tai mikä tahansa ulkoisen säteen säteily)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä tapahtumaton eloonjääminen 12 kuukauden kohdalla lapsipotilaiden silmissä, joilla on ryhmän C retinoblastooma ja joita hoidettiin systeemisellä kemoterapialla, joka sisältää karboplatiinia, etoposidia, vinkristiiniä, subtenonikarboplatiinia ja paikallista oftalmista hoitoa.
II. Määritä näiden hoito-ohjelmien akuutit ja pitkäaikaiset toksiset vaikutukset näillä potilailla, mukaan lukien visuaalinen tulos ja sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus.
III. Määritä epäonnistumisten malli näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla lasiaisen vs. verkkokalvon vs. molemmat uusiutumiskohtina.
IV. Määritä epäonnistumisen ennustajat, mukaan lukien havainnot tutkimustutkimuksessa anestesiassa ja vasteen tila kuuden kemoterapiajakson jälkeen.
V. Määritä C- ja D-ryhmän silmien prosenttiosuus erikseen, jotka voidaan säilyttää ilman enukleaatiota epäonnistuneen protokollahoidon jälkeen.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat vinkristiini IV 1 minuutin ajan 1. päivänä ja karboplatiini IV 1 tunnin ajan ja etoposidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihon alle päivittäin alkaen päivästä 3 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat. Potilaat saavat subtenonikarboplatiinia jokaiseen C- tai D-ryhmän silmään vain päivänä 0 tai 1 ennen kursseja 2-4. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan, jos silmänulkoista retinoblastoomaa tai toista maligniteettia ei esiinny. Systeemisen solunsalpaajahoidon kurssista 3 alkaen potilaat saavat ensimmäisenä päivänä paikallista oftalmista hoitoa, joka sisältää paikallisen laser- ja/tai kryoterapian.
Potilaita seurataan silmälääkärin tutkimuksissa 4-12 viikon välein 3-vuotiaaksi asti, 6 kuukauden välein 5-vuotiaaksi asti ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ikään asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8032
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kahdenvälisen retinoblastooman diagnoosi, jossa on vähintään yksi silmäryhmän C tai D intraokulaarinen retinoblastooma oftalmologisella tutkimuksella, jonka kansainvälinen silmänsisäisen retinoblastooman luokittelujärjestelmä määrittelee seuraavasti:
Ryhmä C: Erillinen paikallinen sairaus, jossa on minimaalista subretinaalista ja/tai lasiaista kylvöä
- Subretinaalinen neste, ilman aikaisempaa tai samanaikaista kylvöä, sisältää ≤ neljänneksen verkkokalvosta
- Paikallisia hienoja lasiaisia siemeniä voi esiintyä erillisen kasvaimen lähellä
- Paikallinen subretinaalinen kylvö < 3 mm kasvaimesta
Ryhmä D: Diffuusi sairaus, jossa on merkittävää lasiaisen ja/tai verkkokalvon alaisen kylvöä
- Kasvain(t) voivat olla massiivisia tai diffuuseja
- Subretinaalinen neste ilman aikaisempaa tai samanaikaista kylvöä, johon liittyy verkkokalvon täydellinen irtautuminen
- Diffuusi tai massiivinen lasiaisen sairaus voi sisältää "rasvaisia" siemeniä tai verisuonten kasvainmassaa
- Diffuusi subretinaalinen kylvö voi sisältää verkkokalvon alaisia plakkeja tai kasvainkyhmyjä
- Yhden silmän aiempi enukleaatio sallittu edellyttäen, että toinen silmä kuuluu C- tai D-ryhmään
Ei kasvainta histologisessa tutkimuksessa näköhermon leikatussa päässä missään silmässä, joka oli poistettu ennen tutkimukseen tuloa
- Todisteet suonikalvon ja/tai näköhermon invaasiosta lumina cribrosan ohi sallitaan
- Ei ekstraokulaarista retinoblastoomaa kliinisesti tai aivojen ja kiertoradan magneettikuvauksella gadoliinilla tai ilman tai CT-skannausta aivojen ja kiertoradan kontrastin kanssa tai ilman
- Ei todisteita systeemisistä etäpesäkkeistä luuytimellä, lannepunktiolla, luuskannauksella ja/tai muilla lisätesteillä
- Suorituskyky - Karnofsky 50-100% (yli 16-vuotiaat)
- Suorituskyky - Lansky 50-100 % (16 ja alle)
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
- AST ja ALT < 2,5 kertaa ULN iän mukaan
Kreatiniini säädetty iän mukaan seuraavasti:
- Enintään 0,4 mg/dl (≤ 5 kuukautta)
- Enintään 0,5 mg/dl (6 kuukautta - 11 kuukautta)
- Enintään 0,6 mg/dl (1 vuosi - 23 kuukautta)
- Enintään 0,8 mg/dl (2 vuotta - 5 vuotta)
- Enintään 1,0 mg/dl (6 vuotta - 9 vuotta)
- Enintään 1,2 mg/dl (10 vuotta - 12 vuotta)
- Enintään 1,4 mg/dl (13 vuotta ja yli [nainen])
- Enintään 1,5 mg/dl (13-15 vuotta [mies])
- Enintään 1,7 mg/dl (16 vuotta ja yli [mies])
- Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus vähintään 70 ml/min/1,73 m^2
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Negatiivinen raskaustesti postmenarkaalisilla naisilla
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
- Ei muuta samanaikaista sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia, leikkaus)
Potilaat saavat liposomaalista vinkristiinisulfaattia IV 1 minuutin ajan 1. päivänä ja karboplatiini IV 1 tunnin ajan ja etoposidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihon alle päivittäin päivästä 3 alkaen ja jatkavat verenkuvaan asti. toipua.
Potilaat saavat subtenonikarboplatiinia jokaiseen C- tai D-ryhmän silmään vain päivänä 0 tai 1 ennen kurssia 2-4.
Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan, jos silmänulkoista retinoblastoomaa tai toista maligniteettia ei esiinny.
Systeemisen kemoterapian kurssista 3 alkaen potilaille suoritetaan paikallinen oftalminen hoito, joka sisältää paikallisen laserleikkauksen ja/tai kryokirurgia päivänä 1.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
Äärimmäisen kylmän käyttö epänormaalin tai sairaan kudoksen tuhoamiseksi.
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Leikkaus laserilla (veitsen sijaan) kudoksen leikkaamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmän D silmät - Hoidon epäonnistuminen vuoden sisällä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Jokainen D-ryhmän silmä luokitellaan vaurioituneeksi vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta: kyllä tai ei.
Rosnerin et ai. (Biometrics v. 38, 105-114, 1982) käytetään mallintamaan mahdollista riippuvuutta saman potilaan silmien välillä.
Pisteestimaatti hoidon epäonnistumisen todennäköisyydestä raportoidaan "Keskiarvo"-mittatyyppinä.
|
Yksi vuosi
|
|
Ryhmän C silmät - Hoidon epäonnistuminen vuoden sisällä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Jokainen ryhmän C silmä luokitellaan vaurioituneeksi vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta: kyllä tai ei.
Rosnerin et ai. (Biometrics v. 38, 105-114, 1982) käytetään mallintamaan mahdollista riippuvuutta saman potilaan silmien välillä.
Pisteestimaatti hoidon epäonnistumisen todennäköisyydestä raportoidaan "Keskiarvo"-mittatyyppinä.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton Survival (EFS)
Aikaikkuna: Vuosi opiskelun jälkeen
|
Potilaiden osuus tapahtumasta ilmaiseksi 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Tapahtumavapaa eloonjäämisaika lasketaan tutkimukseen pääsyn ajaksi taudin uusiutumiseen/etenemiseen, sekundaariseen maligniteettiin tai kuolemaan.
|
Vuosi opiskelun jälkeen
|
|
Kemoterapiaan liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä protokollahoidon lopettamiseen on arvioitu enintään 72 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat CTC-version 4 3. asteen tai korkeamman toksisuuden.
|
Ilmoittautumispäivästä protokollahoidon lopettamiseen on arvioitu enintään 72 viikkoa
|
|
Ryhmän C ja ryhmän D epäonnistumismallit lasiaisen suhteen vs. ryhmän C ja ryhmän D epäonnistumismallit lasiaisen vs verkkokalvon vs. molemmat toistumiskohtina
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä arvioitu enintään 36 kuukautta
|
Ryhmän C ja ryhmän D silmien taudin uusiutumiskohdat, joissa havaittiin hoidon epäonnistuminen
|
Ilmoittautumispäivästä arvioitu enintään 36 kuukautta
|
|
Hoidon epäonnistumisen mallit vs. hoidon epäonnistuminen ryhmän C silmille ja ryhmän D silmille alkuperäisen osallisuuskohdan mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä arvioitu enintään 12 kuukautta
|
Yhteys hoidon epäonnistumisen todennäköisyyden ja C-silmän epäonnistumisen todennäköisyyden ja verkkokalvon alaisen siemenen (SRS), subretinaalisen nesteen (SRF) tai lasiaisen siemennyksen (VS) välillä tutkimuksessa suoritettavassa oftalmologisessa tutkimuksessa anestesiassa.
Yhteys hoidon epäonnistumisen todennäköisyyden ja D-silmän epäonnistumisen todennäköisyyden ja verkkokalvon alaisen siemenen (SRS), subretinaalisen nesteen (SRF) tai lasiaisen siemenen (VS) välillä tutkimuksessa suoritettavassa oftalmologisessa tutkimuksessa anestesiassa.
|
Ilmoittautumispäivästä arvioitu enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rima Jubran, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Silmän kasvaimet
- Verkkokalvon kasvaimet
- Retinoblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARET0231
- U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2009-00420 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000339627 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0231 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .