Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová chemoterapie a subtenonská karboplatina a lokální oftalmologická léčba u dětí s nitroočním retinoblastomem

12. července 2021 aktualizováno: Children's Oncology Group

Jednoramenná studie systémové a subtenonové chemoterapie pro skupiny C a D nitrooční retinoblastom

Studie fáze III ke stanovení účinnosti kombinace systémové chemoterapie a subtenonové karboplatiny s oftalmickou terapií při léčbě dětí s nitroočním retinoblastomem. Léky používané v chemoterapii, jako je vinkristin, karboplatina a etoposid, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je systémová chemoterapie a subtenon (pod spojivkou oka) karboplatina v kombinaci s oftalmologickou terapií účinná při léčbě nitroočního (uvnitř oční bulvy) retinoblastomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte přežití bez příhody po 12 měsících očí pediatrických pacientů s nitroočním retinoblastomem skupiny D léčených systémovou chemoterapií zahrnující vinkristin, karboplatinu a etoposid, subtenonovou karboplatinu a lokální oftalmickou terapii. (Událost definovaná pro každé oko individuálně podle potřeby pro neprotokolovou terapii včetně neprotokolové chemoterapie, enukleace nebo jakéhokoli vnějšího záření)

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte přežití bez příhody po 12 měsících u očí pediatrických pacientů s retinoblastomem skupiny C léčených systémovou chemoterapií obsahující karboplatinu, etoposid, vinkristin, subtenon karboplatinu a lokální oftalmologickou terapii.

II. Určete akutní a dlouhodobé toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů, včetně vizuálního výsledku a výskytu sekundárních malignit.

III. Určete vzorce selhání u pacientů léčených těmito režimy, pokud jde o sklivec vs. sítnice vs. obě jako místa recidivy.

IV. Stanovte prediktory selhání včetně nálezů při vyšetření studie v anestezii a stav odpovědi po šesti cyklech chemoterapie.

V. Určete odděleně procento očí skupiny C a D, které lze zachovat bez enukleace po selhání protokolární terapie.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají vinkristin IV po dobu 1 minuty v den 1 a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně denně počínaje 3. dnem a pokračují až do obnovení krevního obrazu. Pacienti dostávají subtenonovou karboplatinu do každého oka skupiny C nebo D pouze v den 0 nebo 1 před cykly 2-4. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez výskytu extraokulárního retinoblastomu nebo druhé malignity. Počínaje 3. cyklem systémové chemoterapie pacienti podstupují 1. den lokální oční terapii zahrnující lokální laser a/nebo kryoterapii.

Pacienti jsou sledováni oftalmologickými vyšetřeními každých 4-12 týdnů do 3 let věku, každých 6 měsíců do 5 let věku a poté každoročně po dobu až 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8032
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika oboustranného retinoblastomu s alespoň 1 nitroočním retinoblastomem oční skupiny C nebo D pomocí oftalmologického vyšetření, definovaného Mezinárodním klasifikačním systémem pro nitrooční retinoblastom takto:

    • Skupina C: Diskrétní lokalizované onemocnění s minimálním subretinálním a/nebo sklivcovým výsevem

      • Subretinální tekutina, bez předchozího nebo současného výsevu, zahrnující ≤ jednu čtvrtinu sítnice
      • V blízkosti diskrétního tumoru může být přítomna lokální výsev jemného sklivce
      • Lokální subretinální výsev < 3 mm od nádoru

    • Skupina D: Difuzní onemocnění s významným sklivcovým a/nebo subretinálním výsevem

      • Nádor(y) mohou být masivní nebo difúzní
      • Subretinální tekutina, bez předchozího nebo současného výsevu, zahrnující až úplné odchlípení sítnice
      • Difuzní nebo masivní onemocnění sklivce může zahrnovat "mastná" semena nebo avaskulární nádorové hmoty
      • Difuzní subretinální výsev může zahrnovat subretinální plaky nebo nádorové uzly
  • Předchozí enukleace 1 oka je povolena za předpokladu, že zbývající oko je skupina C nebo D

  • Žádný nádor nebyl přítomen při histologickém vyšetření na přeříznutém konci optického nervu na žádném oku enukleovaném před vstupem do studie

    • Důkaz o invazi choroidálního a/nebo zrakového nervu za lumina cribrosa je povolen
  • Žádný extraokulární retinoblastom klinicky nebo MRI mozku a očnic s a bez gadolinia nebo CT sken s kontrastem mozku a očnic a bez něj
  • Žádné známky systémových metastáz kostní dření, lumbální punkcí, kostním skenem a/nebo jakýmkoli jiným doplňkovým testem
  • Stav výkonnosti - Karnofsky 50-100 % (nad 16 let)
  • Stav výkonu – Lansky 50–100 % (16 a méně)
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) pro věk
  • AST a ALT < 2,5násobek ULN pro věk

  • Kreatinin se upravuje podle věku následovně:

    • Ne více než 0,4 mg/dl (≤ 5 měsíců)
    • Ne více než 0,5 mg/dl (6 měsíců -11 měsíců)
    • Ne více než 0,6 mg/dl (1 rok-23 měsíců)
    • Ne více než 0,8 mg/dl (2 roky-5 let)
    • Ne více než 1,0 mg/dl (6 let-9 let)
    • Ne více než 1,2 mg/dl (10 let-12 let)
    • Ne více než 1,4 mg/dl (13 let a více [žena])
    • Ne více než 1,5 mg/dl (13 let až 15 let [muži])
    • Ne více než 1,7 mg/dl (16 let a více [muži])
  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů alespoň 70 ml/min/1,73 m^2
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Negativní těhotenský test u postmenarchálních žen
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Žádná předchozí radioterapie
  • Žádná další souběžná radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoterapie, chirurgie)
Pacienti dostávají lipozomální vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty v den 1 a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně denně počínaje 3. dnem a pokračují až do krevního obrazu uzdravit se. Pacienti dostávají subtenonovou karboplatinu do každého oka skupiny C nebo D pouze v den 0 nebo 1 před cykly 2-4. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez výskytu extraokulárního retinoblastomu nebo druhé malignity. Počínaje 3. cyklem systémové chemoterapie pacienti podstupují 1. den lokální oční terapii zahrnující lokální laserovou operaci a/nebo kryochirurgii.
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Biologický: filgrastim
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Postup: kryochirurgie
Aplikace extrémního chladu ke zničení abnormální nebo nemocné tkáně.
Ostatní jména:
  • kryoablace
  • kryochirurgická ablace
Lék: lipozomální vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • lipozomální vinkristin
  • Marqibo
  • vinkristin lipozomální
  • injekce liposomů vinkristin sulfátu
Postup: laserová operace
Chirurgie pomocí laseru (místo skalpelu) k řezání tkáně
Ostatní jména:
  • konvenční laserová terapie
  • laserová terapie, konvenční
  • operace, laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oči skupiny D - Selhání léčby do jednoho roku
Časové okno: Jeden rok
Každé oko skupiny D bude klasifikováno jako oko se selháním do jednoho roku po zahájení léčby: ano nebo ne. Metoda Rosnera a kol. (Biometrics v. 38, 105-114, 1982) bude použit k modelování možné závislosti mezi očima od stejného pacienta. Bodový odhad pravděpodobnosti selhání léčby se uvádí jako typ měření „Mean“.
Jeden rok
Oči skupiny C - Selhání léčby do jednoho roku
Časové okno: Jeden rok
Každé oko skupiny C bude klasifikováno jako oko se selháním do jednoho roku po zahájení léčby: ano nebo ne. Metoda Rosnera a kol. (Biometrics v. 38, 105-114, 1982) bude použit k modelování možné závislosti mezi očima od stejného pacienta. Bodový odhad pravděpodobnosti selhání léčby se uvádí jako typ měření „Mean“.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Jeden rok po zápisu do studia
Podíl pacientů bez události 1 rok po zařazení. Doba přežití bez příhody se vypočítá jako čas do vstupu do studie do relapsu/progrese onemocnění, sekundární malignity nebo smrti.
Jeden rok po zápisu do studia
Toxicita spojená s chemoterapií
Časové okno: Od data zařazení do studie až do ukončení protokolární terapie hodnoceno do 72 týdnů
Počet pacientů, kteří zaznamenali toxicitu CTC verze 4 stupně 3 nebo vyšší jakéhokoli druhu.
Od data zařazení do studie až do ukončení protokolární terapie hodnoceno do 72 týdnů
Vzorce selhání pro skupinu C a skupinu D z hlediska sklivce vs. vzorce selhání pro skupinu C a skupinu D z hlediska sklivce vs. sítnice vs. obě jako místa recidivy
Časové okno: Ode dne zápisu hodnoceno do 36 měsíců
Místa recidivy onemocnění u očí skupiny C a skupiny D, kde bylo zjištěno selhání léčby
Ode dne zápisu hodnoceno do 36 měsíců
Vzorce selhání léčby vs. žádné selhání léčby u očí skupiny C a očí skupiny D podle počátečních míst postižení
Časové okno: Ode dne zápisu hodnoceno do 12 měsíců
Souvislost mezi pravděpodobností selhání léčby vs. žádné selhání u C oka a přítomností subretinálního výsevu (SRS), subretinální tekutiny (SRF) nebo výsevu sklivce (VS) při oftalmologickém vyšetření v anestezii. Souvislost mezi pravděpodobností selhání léčby vs. žádné selhání u D oka a přítomností subretinálního výsevu (SRS), subretinální tekutiny (SRF) nebo výsevu sklivce (VS) při oftalmologickém vyšetření v anestezii.
Ode dne zápisu hodnoceno do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rima Jubran, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARET0231
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00420 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000339627 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
  • COG-ARET0231 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční retinoblastom

Klinické studie na etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit