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Quimioterapia Sistêmica e Carboplatina Subtenonal e Terapia Oftálmica Local em Crianças com Retinoblastoma Intraocular

12 de julho de 2021 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo de braço único de quimioterapia sistêmica e subtenonal para retinoblastoma intraocular dos grupos C e D

Ensaio de fase III para determinar a eficácia da combinação de quimioterapia sistêmica e carboplatina subtenonal com terapia oftálmica no tratamento de crianças com retinoblastoma intraocular. Drogas usadas na quimioterapia, como vincristina, carboplatina e etoposido, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a quimioterapia sistêmica e a carboplatina subtenoniana (sob a conjuntiva do olho) combinadas com a terapia oftálmica são eficazes no tratamento do retinoblastoma intraocular (dentro do globo ocular).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a sobrevida livre de eventos em 12 meses de olhos de pacientes pediátricos com retinoblastoma intraocular do grupo D tratados com quimioterapia sistêmica compreendendo vincristina, carboplatina e etoposídeo, carboplatina subtenonal e terapia oftálmica local. (Evento definido para cada olho individualmente conforme necessário para terapia não protocolar, incluindo quimioterapia não protocolar, enucleação ou qualquer radiação externa)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a sobrevida livre de eventos em 12 meses de olhos de pacientes pediátricos com retinoblastoma do grupo C tratados com quimioterapia sistêmica compreendendo carboplatina, etoposídeo, vincristina, carboplatina subtenonal e terapia oftálmica local.

II. Determine os efeitos tóxicos agudos e de longo prazo desses regimes nesses pacientes, incluindo resultado visual e incidência de malignidades secundárias.

III. Determine os padrões de falha em pacientes tratados com esses regimes, em termos de vítreo versus retinal versus ambos como locais de recorrência.

4. Determinar preditores de falha, incluindo achados no exame do estudo sob anestesia e estado de resposta após seis ciclos de quimioterapia.

V. Determine a porcentagem de olhos dos grupos C e D separadamente que podem ser preservados sem enucleação após falha na terapia do protocolo.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem vincristina IV durante 1 minuto no dia 1 e carboplatina IV durante 1 hora e etoposido IV durante 1 hora nos dias 1 e 2. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) diariamente por via subcutânea começando no dia 3 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. Os pacientes recebem carboplatina subtenonal para cada olho do grupo C ou D no dia 0 ou 1 antes dos ciclos 2-4 apenas. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de ocorrência de retinoblastoma extraocular ou uma segunda malignidade. Começando com o curso 3 de quimioterapia sistêmica, os pacientes são submetidos a terapia oftálmica local que inclui laser local e/ou crioterapia no dia 1.

Os pacientes são acompanhados com exames oftalmológicos a cada 4-12 semanas até os 3 anos de idade, a cada 6 meses até os 5 anos de idade e depois anualmente até os 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8032
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de retinoblastoma bilateral com pelo menos 1 olho de retinoblastoma intraocular do grupo C ou D por exame oftalmológico, definido pelo Sistema Internacional de Classificação para Retinoblastoma Intraocular como segue:

    • Grupo C: doença localizada discreta com semeadura sub-retiniana e/ou vítrea mínima

      • Líquido sub-retiniano, sem semeadura anterior ou concomitante, envolvendo ≤ um quarto da retina
      • A semeadura vítrea fina local pode estar presente perto do tumor discreto
      • Semeadura subretiniana local < 3 mm do tumor

    • Grupo D: Doença difusa com semeadura vítrea e/ou sub-retiniana significativa

      • O(s) tumor(es) pode(m) ser maciço(s) ou difuso(s)
      • Líquido sub-retiniano, sem semeadura anterior ou concomitante, envolvendo até descolamento total da retina
      • Doença vítrea difusa ou maciça pode incluir sementes "gordurosas" ou massas tumorais avasculares
      • A semeadura sub-retiniana difusa pode incluir placas sub-retinianas ou nódulos tumorais
  • Enucleação prévia de 1 olho permitida desde que o olho restante seja do grupo C ou D

  • Nenhum tumor presente no exame histológico na extremidade cortada do nervo óptico em qualquer olho enucleado antes da entrada no estudo

    • Evidência de invasão da coróide e/ou do nervo óptico além da luz cribrosa é permitida
  • Sem retinoblastoma extraocular clinicamente ou por ressonância magnética do cérebro e órbitas com e sem gadolínio ou tomografia computadorizada com e sem contraste do cérebro e órbitas
  • Nenhuma evidência de metástases sistêmicas por medula óssea, punção lombar, cintilografia óssea e/ou qualquer outro teste adicional
  • Status de desempenho - Karnofsky 50-100% (acima de 16 anos de idade)
  • Status de desempenho - Lansky 50-100% (16 anos ou menos)
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) para a idade
  • AST e ALT < 2,5 vezes LSN para a idade

  • Creatinina ajustada de acordo com a idade da seguinte forma:

    • Não superior a 0,4 mg/dL (≤ 5 meses)
    • Não superior a 0,5 mg/dL (6 meses -11 meses)
    • Não superior a 0,6 mg/dL (1 ano-23 meses)
    • Não superior a 0,8 mg/dL (2 anos a 5 anos)
    • Não superior a 1,0 mg/dL (6 anos a 9 anos)
    • Não superior a 1,2 mg/dL (10 anos a 12 anos)
    • Não superior a 1,4 mg/dL (13 anos ou mais [feminino])
    • Não superior a 1,5 mg/dL (13 anos a 15 anos [masculino])
    • Não superior a 1,7 mg/dL (16 anos ou mais [masculino])
  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo de pelo menos 70 mL/min/1,73m^2
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Teste de gravidez negativo em mulheres pós-menarca
  • Sem quimioterapia anterior
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante
  • Sem radioterapia prévia
  • Nenhuma outra radioterapia concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (quimioterapia, cirurgia)
Os pacientes recebem sulfato de vincristina lipossomal IV durante 1 minuto no dia 1 e carboplatina IV durante 1 hora e etoposido IV durante 1 hora nos dias 1 e 2. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea diariamente começando no dia 3 e continuando até a contagem sanguínea recuperar. Os pacientes recebem carboplatina subtenonal para cada olho do grupo C ou D no dia 0 ou 1 antes dos ciclos 2-4 apenas. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de ocorrência de retinoblastoma extraocular ou uma segunda malignidade. Começando com o curso 3 de quimioterapia sistêmica, os pacientes são submetidos a terapia oftálmica local, incluindo cirurgia a laser local e/ou criocirurgia no dia 1.
Medicamento: etoposido
Dado IV
Outros nomes:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Medicamento: carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatina
  • Paraplat
Biológico: filgrastim
Dado por via subcutânea
Outros nomes:
  • G-CSF
  • Neupógeno
Procedimento: criocirurgia
Aplicação de frio extremo para destruir tecido anormal ou doente.
Outros nomes:
  • crioablação
  • ablação criocirúrgica
Medicamento: sulfato de vincristina lipossomal
Dado IV
Outros nomes:
  • vincristina lipossomal
  • Marquibo
  • injeção de lipossomas de sulfato de vincristina
Procedimento: cirurgia a laser
Cirurgia usando um laser (em vez de um bisturi) para cortar o tecido
Outros nomes:
  • terapia a laser convencional
  • terapia a laser, convencional
  • cirurgia, lazer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Olhos do Grupo D - Falha no tratamento em um ano
Prazo: Um ano
Cada olho do Grupo D será classificado como apresentando falha dentro de um ano após o início do tratamento: sim ou não. O método de Rosner et al. (Biometrics v. 38, 105-114, 1982) será utilizado para modelar a possível dependência entre olhos do mesmo paciente. A estimativa pontual da probabilidade de falha do tratamento é relatada como o tipo de medida "Média".
Um ano
Olhos do Grupo C - Falha no tratamento em um ano
Prazo: Um ano
Cada olho do Grupo C será classificado como apresentando falha dentro de um ano após o início do tratamento: sim ou não. O método de Rosner et al. (Biometrics v. 38, 105-114, 1982) será utilizado para modelar a possível dependência entre olhos do mesmo paciente. A estimativa pontual da probabilidade de falha do tratamento é relatada como o tipo de medida "Média".
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Um ano após a inscrição no estudo
Proporção de pacientes livres de eventos 1 ano após a inscrição. O tempo de sobrevida livre de eventos é calculado como o tempo de entrada no estudo até a recaída/progressão da doença, malignidade secundária ou morte.
Um ano após a inscrição no estudo
Toxicidade Associada à Quimioterapia
Prazo: Desde a data de inscrição até o término da terapia de protocolo avaliada até 72 semanas
O número de pacientes que apresentaram CTC Versão 4 grau 3 ou toxicidade superior de qualquer tipo.
Desde a data de inscrição até o término da terapia de protocolo avaliada até 72 semanas
Padrões de falha para o grupo C e grupo D em termos de vítreo versus padrões de falha para o grupo C e grupo D em termos de vítreo versus retina versus ambos como locais de recorrência
Prazo: A partir da data de inscrição avaliado até 36 meses
Locais de recorrência da doença para os olhos do Grupo C e Grupo D, onde foi detectada falha no tratamento
A partir da data de inscrição avaliado até 36 meses
Padrões de Falha no Tratamento vs. Sem Falha no Tratamento para Olhos do Grupo C e Olhos do Grupo D de acordo com os Locais Iniciais de Envolvimento
Prazo: A partir da data de inscrição avaliado até 12 meses
A associação entre a probabilidade de falha do tratamento vs. ausência de falha em um olho C e a presença de semeadura sub-retiniana (SRS), fluido sub-retiniano (SRF) ou semeadura vítrea (VS) no exame oftalmológico sob anestesia. A associação entre a probabilidade de falha do tratamento versus ausência de falha em um olho D e a presença de semeadura sub-retiniana (SRS), fluido sub-retiniano (SRF) ou semeadura vítrea (VS) no exame oftalmológico sob anestesia.
A partir da data de inscrição avaliado até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Rima Jubran, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARET0231
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-00420 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000339627 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
  • COG-ARET0231 (Outro identificador: Children's Oncology Group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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