Systemisk kemoterapi og subtenon carboplatin og lokal oftalmisk terapi hos børn med intraokulært retinoblastom
Et enkeltarmsforsøg med systemisk og subtenon kemoterapi for gruppe C og D intraokulært retinoblastom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem den hændelsesfrie overlevelse efter 12 måneder af pædiatriske patienters øjne med gruppe D intraokulært retinoblastom behandlet med systemisk kemoterapi omfattende vincristin, carboplatin og etoposid, subtenon carboplatin og lokal oftalmisk behandling. (Begivenhed defineret for hvert øje individuelt efter behov for ikke-protokolterapi, herunder ikke-protokol kemoterapi, enucleation eller ekstern strålestråling)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem den hændelsesfrie overlevelse efter 12 måneder af pædiatriske patienters øjne med gruppe C retinoblastom behandlet med systemisk kemoterapi omfattende carboplatin, etoposid, vincristin, subtenon carboplatin og lokal oftalmisk behandling.
II. Bestem de akutte og langsigtede toksiske virkninger af disse regimer hos disse patienter, herunder visuelt udfald og forekomst af sekundære maligniteter.
III. Bestem mønstrene for svigt hos patienter, der behandles med disse regimer, i form af glaslegeme vs nethinde vs. begge steder for tilbagefald.
IV. Bestem prædiktorer for svigt, herunder fund ved undersøgelsen under anæstesi og responsstatus efter seks kemoterapiforløb.
V. Bestem den procentdel af gruppe C- og D-øjne separat, der kan bevares uden enucleation efter fejlslagen protokolterapi.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne får vincristin IV over 1 minut på dag 1 og carboplatin IV over 1 time og etoposid IV over 1 time på dag 1 og 2. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant dagligt, begyndende på dag 3 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Patienter får kun subtenon-carboplatin til hvert gruppe C- eller D-øje på dag 0 eller 1 før kursus 2-4. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af forekomst af ekstraokulært retinoblastom eller en anden malignitet. Begyndende med kursus 3 af systemisk kemoterapi, gennemgår patienter lokal oftalmisk terapi omfattende lokal laser og/eller kryoterapi på dag 1.
Patienterne følges med oftalmologiske undersøgelser hver 4.-12. uge indtil 3 års alderen, hver 6. måned indtil 5 års alderen og derefter årligt i op til 10 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8032
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af bilateralt retinoblastom med mindst 1 øjengruppe C eller D intraokulært retinoblastom ved oftalmologisk undersøgelse, defineret af det internationale klassifikationssystem for intraokulært retinoblastom som følgende:
Gruppe C: Diskret lokaliseret sygdom med minimal subretinal og/eller glaslegemefrø
- Subretinal væske, uden forudgående eller samtidig udsåning, involverer ≤ en fjerdedel af nethinden
- Lokal fin glasagtig podning kan være til stede tæt på diskret tumor
- Lokal subretinal podning < 3 mm fra tumor
Gruppe D: Diffus sygdom med signifikant glaslegeme og/eller subretinal frø
- Tumor(er) kan være massiv eller diffus
- Subretinal væske, uden forudgående eller samtidig udsåning, der involverer op til total nethindeløsning
- Diffus eller massiv glaslegemesygdom kan omfatte "fedtede" frø eller avaskulær tumormasse
- Diffus subretinal podning kan omfatte subretinale plaques eller tumorknuder
- Forudgående enucleation af 1 øje tilladt, forudsat at det resterende øje er gruppe C eller D
Der er ingen tumor til stede ved histologisk undersøgelse i den afskårne ende af synsnerven på noget øje, der er enucleeret før studiestart
- Bevis på koroidal og/eller synsnerveinvasion forbi lumina cribrosa er tilladt
- Ingen ekstraokulær retinoblastom klinisk eller ved MR af hjerne og orbiter med og uden gadolinium eller CT-scanning med og uden kontrast af hjerne og orbiter
- Ingen tegn på systemiske metastaser ved knoglemarv, lumbalpunktur, knoglescanning og/eller anden yderligere test
- Præstationsstatus - Karnofsky 50-100 % (over 16 år)
- Ydeevnestatus - Lansky 50-100 % (16 og derunder)
- Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) for alder
- AST og ALT < 2,5 gange ULN for alder
Kreatinin justeres efter alder som følger:
- Ikke mere end 0,4 mg/dL (≤ 5 måneder)
- Ikke mere end 0,5 mg/dL (6 måneder -11 måneder)
- Ikke mere end 0,6 mg/dL (1 år-23 måneder)
- Ikke mere end 0,8 mg/dL (2 år-5 år)
- Ikke mere end 1,0 mg/dL (6 år-9 år)
- Ikke mere end 1,2 mg/dL (10 år-12 år)
- Ikke mere end 1,4 mg/dL (13 år og derover [kvinde])
- Ikke mere end 1,5 mg/dL (13 år til 15 år [mand])
- Ikke mere end 1,7 mg/dL (16 år og derover [mand])
- Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed mindst 70 ml/min/1,73m^2
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Negativ graviditetstest hos postmenarkale kvinder
- Ingen forudgående kemoterapi
- Ingen anden samtidig kemoterapi
- Ingen forudgående strålebehandling
- Ingen anden samtidig strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (kemoterapi, kirurgi)
Patienterne får liposomalt vincristinsulfat IV i løbet af 1 minut på dag 1 og carboplatin IV over 1 time og etoposid IV over 1 time på dag 1 og 2. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant dagligt begyndende på dag 3 og fortsætter indtil blodtællingen gendanne.
Patienter får kun subtenon carboplatin til hvert gruppe C- eller D-øje på dag 0 eller 1 før kur 2-4.
Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af forekomst af ekstraokulært retinoblastom eller en anden malignitet.
Begyndende med kursus 3 af systemisk kemoterapi, gennemgår patienter lokal oftalmisk terapi omfattende lokal laserkirurgi og/eller kryokirurgi på dag 1.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gives subkutant
Andre navne:
Anvendelse af ekstrem kulde for at ødelægge unormalt eller sygt væv.
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Kirurgi ved hjælp af en laser (i stedet for en skalpel) for at skære væv
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe D Øjne - Behandlingssvigt inden for et år
Tidsramme: Et år
|
Hvert gruppe D øje vil blive klassificeret som svigtende inden for et år efter behandlingsstart: ja eller nej.
Metoden ifølge Rosner et al. (Biometrics v. 38, 105-114, 1982) vil blive brugt til at modellere mulig afhængighed mellem øjne fra samme patient.
Punktestimatet af sandsynligheden for behandlingssvigt rapporteres som "Mean"-måletypen.
|
Et år
|
|
Gruppe C øjne - Behandlingssvigt inden for et år
Tidsramme: Et år
|
Hvert gruppe C øje vil blive klassificeret som at have svigt inden for et år efter behandlingsstart: ja eller nej.
Metoden ifølge Rosner et al. (Biometrics v. 38, 105-114, 1982) vil blive brugt til at modellere mulig afhængighed mellem øjne fra samme patient.
Punktestimatet af sandsynligheden for behandlingssvigt rapporteres som "Mean"-måletypen.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Et år efter studieoptagelse
|
Andel af patienter begivenhedsfri 1 år efter tilmelding.
Hændelsesfri overlevelsestid beregnes som tiden til undersøgelsesstart indtil sygdomstilbagefald/progression, sekundær malignitet eller død.
|
Et år efter studieoptagelse
|
|
Toksicitet forbundet med kemoterapi
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til afslutning af protokolbehandling vurderet i op til 72 uger
|
Antallet af patienter, der oplever CTC Version 4 grad 3 eller højere toksiciteter af enhver art.
|
Fra indskrivningsdatoen til afslutning af protokolbehandling vurderet i op til 72 uger
|
|
Mønstre for svigt for gruppe C og gruppe D med hensyn til glaslegeme vs. fejlmønstre for gruppe C og gruppe D med hensyn til glaslegeme vs nethinde vs begge som gentagelsessteder
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen vurderet op til 36 måneder
|
Steder for sygdomsgentagelse for gruppe C og gruppe D øjne, hvor behandlingssvigt blev påvist
|
Fra indskrivningsdatoen vurderet op til 36 måneder
|
|
Mønstre for behandlingssvigt vs. ingen behandlingssvigt for gruppe C-øjne og gruppe D-øjne i henhold til de indledende involveringssteder
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen vurderet op til 12 måneder
|
Sammenhængen mellem sandsynligheden for at opleve behandlingssvigt vs. ingen fejl i et C-øje og tilstedeværelsen af subretinal seeding (SRS), subretinal væske (SRF) eller vitreal seeding (VS) ved den oftalmologiske undersøgelse under anæstesi.
Sammenhængen mellem sandsynligheden for at opleve behandlingssvigt vs. ingen fejl i et D-øje og tilstedeværelsen af subretinal seeding (SRS), subretinal væske (SRF) eller vitreal seeding (VS) ved den oftalmologiske undersøgelse under anæstesi.
|
Fra indskrivningsdatoen vurderet op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rima Jubran, Children's Oncology Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Øjensygdomme, arvelig
- Øjeneoplasmer
- Retinale neoplasmer
- Retinoblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Carboplatin
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
- ARET0231
- U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2009-00420 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000339627 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0231 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .