S0212 子宮頸部の高度扁平上皮内病変患者の治療におけるセレコキシブ
2013年11月7日 更新者：Southwest Oncology Group
S0212: 子宮頸部の高悪性度扁平上皮内病変を有する患者におけるセレコキシブの第 IIb 相ランダム化研究
理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発症を予防するために特定の薬剤を使用することです。 セレコキシブは子宮頸がんの予防に効果がある可能性があります。
目的: 子宮頸部の高度扁平上皮内病変を有する患者における子宮頸がん予防におけるセレコキシブの有効性を研究するためのランダム化第 II 相試験。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
目的:
- セレコキシブとプラセボで治療された子宮頸部の高悪性度扁平上皮内病変を有する患者の完全奏効率を比較します。
- これらの患者におけるこれらの薬剤の毒性を比較してください。
- これらの患者におけるシクロオキシゲナーゼ-2発現およびヒトパピローマウイルス発現に対するセレコキシブの影響を事前に決定します。
概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、高悪性度扁平上皮内病変の状態（子宮頸部上皮内腫瘍 [CIN] 2 対 CIN 3）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は経口セレコキシブを 1 日 2 回、1 か月間投与されます。
- アーム II: 患者は 1 日 2 回、1 か月間経口プラセボを投与されます。 両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は毎月 3 コース繰り返されます。 その後、すべての患者はループ電気外科切除処置または円錐生検を受けて反応を判定します。
予測される獲得数: 1 ～ 2 年以内に、この研究のために合計 100 人の患者 (治療群ごとに 50 人) が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的に確認された子宮頸部の高度扁平上皮内病変（HGSIL）
- 子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) 2 (中等度異形成) または CIN 3 (重度異形成、上皮内癌)
- 生検後に HGSIL が残っている必要がある
- 過去28日以内にコルポスコピーによる浸潤がんの疑いがないこと
- 過去56日以内に子宮頸管内掻爬による浸潤性または前浸潤性の高悪性度上皮内腫瘍がないこと
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- ズブロド 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- SGOTおよびSGPTが正常値の上限（ULN）の2.0倍未満
- ビリルビンがULNの2.0倍未満
腎臓
- クレアチニン 2.0 mg/dL 未満
免疫学
- 過去に喘息、蕁麻疹、またはアスピリンまたは他の NSAID に対するアレルギー型反応がないこと
- スルホンアミドに対するアレルギーはありません
- セレコキシブに対する既知の感受性はない
- AIDS または HIV 関連複合体は知られていない
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、あるいは適切に治療され現在完全寛解中のステージIまたはIIのがんを除き、他の悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 過去に骨盤放射線療法を受けていない
手術
- 病気の特徴を参照
他の
- 生殖器コンジローマに対する以前の外用薬投与から3か月以上経過している
- 扁平上皮内病変に対する以前の治療歴がない
- 生殖器コンジローマに対する局所薬の併用は禁止
- 他の同時治療なし
- 慢性的（30 日を超えて毎日）アスピリンを同時に服用しないこと
- 他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を併用しないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：William R. Robinson, MD、Harrington Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2003年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2003年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月7日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000340176
- U10CA037429 (米国 NIH グラント/契約)
- S0212 (その他の識別子：SWOG)
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