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S0212 Célécoxib dans le traitement des patientes atteintes de lésions intraépithéliales squameuses de haut grade du col de l'utérus

7 novembre 2013 mis à jour par: Southwest Oncology Group

S0212 : Étude randomisée de phase IIb sur le célécoxib chez des patientes présentant des lésions intraépithéliales malpighiennes de haut grade du col de l'utérus

JUSTIFICATION : La thérapie de chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour essayer de prévenir le développement du cancer. Le célécoxib peut être efficace pour prévenir le cancer du col de l'utérus.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité du célécoxib dans la prévention du cancer du col de l'utérus chez les patientes présentant des lésions intraépithéliales squameuses de haut grade du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez le taux de réponse complète chez les patientes présentant des lésions intraépithéliales squameuses de haut grade du col de l'utérus traitées par le célécoxib par rapport au placebo.
  • Comparez la toxicité de ces médicaments chez ces patients.
  • Déterminer, au préalable, l'effet du célécoxib sur l'expression de la cyclooxygénase-2 et l'expression du virus du papillome humain chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le statut de la lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade (néoplasie intraépithéliale cervicale [CIN] 2 vs CIN 3). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent du célécoxib par voie orale deux fois par jour pendant 1 mois.
  • Bras II : Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant 1 mois. Dans les deux bras, le traitement est répété mensuellement pendant 3 cours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Tous les patients subissent ensuite une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse ou une biopsie conique pour déterminer la réponse.

RECUL PROJETÉ : Un total de 100 patients (50 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1 à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lésions intraépithéliales squameuses de haut grade (HGSIL) confirmées histologiquement du col de l'utérus
  • Néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) 2 (dysplasie modérée) OU CIN 3 (dysplasie sévère, carcinome in situ)
  • Doit avoir HGSIL restant après la biopsie
  • Aucune suspicion de cancer invasif par colposcopie au cours des 28 derniers jours
  • Aucune néoplasie intraépithéliale de haut grade invasive ou préinvasive par curetage endocervical au cours des 56 derniers jours

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Zubrod 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • SGOT et SGPT inférieurs à 2,0 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Bilirubine inférieure à 2,0 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL

Immunologique

  • Aucun asthme, urticaire ou réaction de type allergique à l'aspirine ou à d'autres AINS
  • Pas d'allergie aux sulfamides
  • Aucune sensibilité connue au célécoxib
  • Aucun complexe connu associé au SIDA ou au VIH

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité actuellement en rémission complète

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie pelvienne préalable

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

  • Plus de 3 mois depuis les médicaments topiques antérieurs pour le condylome génital
  • Aucun traitement préalable pour les lésions intra-épithéliales squameuses
  • Aucun médicament topique concomitant pour le condylome génital
  • Aucun autre traitement concomitant
  • Pas d'aspirine chronique concomitante (quotidiennement pendant plus de 30 jours)
  • Aucun autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William R. Robinson, MD, Harrington Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2003

Première publication (Estimation)

5 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000340176
  • U10CA037429 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S0212 (Autre identifiant: SWOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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