S0212 Celekoksyb w leczeniu pacjentów z śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi wysokiego stopnia szyjki macicy
S0212: Randomizowane badanie fazy IIb dotyczące stosowania celekoksybu u pacjentek ze śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi szyjki macicy dużego stopnia
UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji polega na stosowaniu pewnych leków w celu zapobiegania rozwojowi raka. Celekoksyb może być skuteczny w zapobieganiu rakowi szyjki macicy.
CEL: Randomizowane badanie II fazy oceniające skuteczność celekoksybu w profilaktyce raka szyjki macicy u pacjentek ze śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi szyjki macicy wysokiego stopnia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównaj odsetek całkowitych odpowiedzi u pacjentek z płaskonabłonkowymi zmianami śródnabłonkowymi wysokiego stopnia leczonych celekoksybem i placebo.
- Porównaj toksyczność tych leków u tych pacjentów.
- Wstępnie określić wpływ celekoksybu na ekspresję cyklooksygenazy-2 i ekspresję wirusa brodawczaka ludzkiego u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według statusu śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej dużego stopnia (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy [CIN] 2 vs CIN 3). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują celekoksyb doustnie dwa razy dziennie przez 1 miesiąc.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez 1 miesiąc. W obu grupach leczenie powtarza się co miesiąc przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Wszyscy pacjenci przechodzą następnie procedurę elektrochirurgicznego wycięcia pętli lub biopsję stożkową w celu określenia odpowiedzi.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 100 pacjentów (50 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1-2 lat.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzone histologicznie śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia (HGSIL) szyjki macicy
- Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) 2 (dysplazja umiarkowana) LUB CIN 3 (ciężka dysplazja, rak in situ)
- Musi mieć pozostały HGSIL po biopsji
- Brak podejrzenia raka inwazyjnego w kolposkopii w ciągu ostatnich 28 dni
- Brak inwazyjnej lub przedinwazyjnej śródnabłonkowej neoplazji wysokiego stopnia po wykonaniu łyżeczkowania szyjki macicy w ciągu ostatnich 56 dni
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- Żubród 0-1
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- SGOT i SGPT mniejsze niż 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Bilirubina mniejsza niż 2,0 razy GGN
Nerkowy
- Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl
immunologiczny
- Brak wcześniejszej astmy, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego na aspirynę lub inne NLPZ
- Brak alergii na sulfonamidy
- Brak znanej wrażliwości na celekoksyb
- Brak znanego zespołu związanego z AIDS lub HIV
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, obecnie w całkowitej remisji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Nieokreślony
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
Chirurgia
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny
- Ponad 3 miesiące od wcześniejszego stosowania miejscowych leków na kłykcina narządów płciowych
- Brak wcześniejszego leczenia płaskonabłonkowych zmian śródnabłonkowych
- Brak równoczesnych miejscowych leków na kłykciny narządów płciowych
- Żadne inne jednoczesne leczenie
- Brak równoczesnej przewlekłej (codziennie przez ponad 30 dni) aspiryny
- Żadnych innych jednocześnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: William R. Robinson, MD, Harrington Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Stany przedrakowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Dysplazja szyjki macicy
- Rak in situ
- Rak, płaskonabłonkowy
- Śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe szyjki macicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Modulatory mitozy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
- Inhibitory enzymów
- Mitogeny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000340176
- U10CA037429 (Grant/umowa NIH USA)
- S0212 (Inny identyfikator: SWOG)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .