Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

S0212 Celecoxib en el tratamiento de pacientes con lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado del cuello uterino

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Southwest Oncology Group

S0212: Estudio aleatorizado de fase IIb de celecoxib en pacientes con lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado del cuello uterino

FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo del cáncer. Celecoxib puede ser eficaz en la prevención del cáncer de cuello uterino.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de celecoxib en la prevención del cáncer de cuello uterino en pacientes que tienen lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado en el cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la tasa de respuesta completa en pacientes con lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado del cuello uterino tratadas con celecoxib frente a placebo.
  • Comparar la toxicidad de estos fármacos en estos pacientes.
  • Determinar, preliminarmente, el efecto de celecoxib sobre la expresión de ciclooxigenasa-2 y la expresión del virus del papiloma humano en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el estado de la lesión intraepitelial escamosa de alto grado (neoplasia intraepitelial cervical [CIN] 2 frente a CIN 3). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben celecoxib oral dos veces al día durante 1 mes.
  • Grupo II: los pacientes reciben placebo oral dos veces al día durante 1 mes. En ambos brazos, el tratamiento se repite mensualmente durante 3 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, todos los pacientes se someten a un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa oa una biopsia de cono para determinar la respuesta.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes (50 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 1 a 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado confirmadas histológicamente (HGSIL) del cuello uterino
  • Neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 2 (displasia moderada) O CIN 3 (displasia grave, carcinoma in situ)
  • Debe tener HGSIL remanente después de la biopsia
  • Sin sospecha de cáncer invasivo por colposcopia en los últimos 28 días
  • Ausencia de neoplasia intraepitelial de alto grado invasiva o preinvasiva por legrado endocervical en los últimos 56 días

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • SGOT y SGPT menos de 2,0 veces el límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina inferior a 2,0 veces ULN

Renal

  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL

inmunológico

  • Sin asma previa, urticaria o reacciones de tipo alérgico a la aspirina u otros AINE
  • Sin alergia a las sulfonamidas
  • Sin sensibilidad conocida a celecoxib
  • No se conocen complejos relacionados con el SIDA o el VIH

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente actualmente en remisión completa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia pélvica previa

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Otro

  • Más de 3 meses desde medicación tópica anterior para condiloma genital
  • Sin tratamiento previo para lesiones intraepiteliales escamosas
  • No hay medicamentos tópicos concurrentes para el condiloma genital
  • Ningún otro tratamiento concurrente
  • Sin aspirina crónica concurrente (diariamente durante más de 30 días)
  • Ningún otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: William R. Robinson, MD, Harrington Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000340176
  • U10CA037429 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S0212 (Otro identificador: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir