S0212 Celecoxib til behandling af patienter med højgradige pladeepitellæsioner i livmoderhalsen
S0212: Fase IIb randomiseret undersøgelse af celecoxib hos patienter med højgradige pladeepitellæsioner i livmoderhalsen
RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af visse lægemidler til at forsøge at forhindre udviklingen af kræft. Celecoxib kan være effektiv til at forebygge livmoderhalskræft.
FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af celecoxib til at forebygge livmoderhalskræft hos patienter, som har højgradige pladeepitellæsioner i livmoderhalsen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign den komplette responsrate hos patienter med højgradige pladeepitellæsioner i livmoderhalsen behandlet med celecoxib vs. placebo.
- Sammenlign toksiciteten af disse lægemidler hos disse patienter.
- Bestem, foreløbigt, virkningen af celecoxib på cyclooxygenase-2-ekspression og humant papillomavirus-ekspression hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter højgradig pladeepitellæsionsstatus (cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] 2 vs CIN 3). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienterne får oralt celecoxib to gange dagligt i 1 måned.
- Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt i 1 måned. I begge arme gentages behandlingen månedligt i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Alle patienter gennemgår derefter elektrokirurgisk udskæringsprocedure eller keglebiopsi for at bestemme respons.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter (50 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1-2 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftede højgradige pladeepitellæsioner (HGSIL) i livmoderhalsen
- Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2 (moderat dysplasi) ELLER CIN 3 (svær dysplasi, carcinoma in situ)
- Skal have resterende HGSIL efter biopsi
- Ingen mistanke om invasiv cancer ved kolposkopi inden for de seneste 28 dage
- Ingen invasiv eller præinvasiv højgradig intraepitelial neoplasi ved endocervikal curettage inden for de seneste 56 dage
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- Zubrod 0-1
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Ikke specificeret
Hepatisk
- SGOT og SGPT mindre end 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Bilirubin mindre end 2,0 gange ULN
Renal
- Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL
Immunologisk
- Ingen tidligere astma, nældefeber eller allergiske reaktioner på aspirin eller andre NSAID'er
- Ingen allergi over for sulfonamider
- Ingen kendt følsomhed over for celecoxib
- Intet kendt AIDS eller HIV-associeret kompleks
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i øjeblikket i fuldstændig remission
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Ikke specificeret
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet
Kirurgi
- Se Sygdomskarakteristika
Andet
- Mere end 3 måneder siden tidligere topisk medicin mod genital kondylom
- Ingen forudgående behandling for pladeepitellæsioner
- Ingen samtidig topisk medicin mod genital kondylom
- Ingen anden samtidig behandling
- Ingen samtidig kronisk (dagligt i mere end 30 dage) aspirin
- Ingen andre samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: William R. Robinson, MD, Harrington Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Forstadier til kræft
- Neoplasmer, pladecelle
- Uterin cervikal dysplasi
- Karcinom in situ
- Karcinom, pladecelle
- Squamous intraepiteliale læsioner i livmoderhalsen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Mitose modulatorer
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Celecoxib
- Enzymhæmmere
- Mitogens
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000340176
- U10CA037429 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- S0212 (Anden identifikator: SWOG)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .