- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00072540
S0212 세레콕시브, 자궁경부의 고등급 편평상피내 병변 환자 치료
2013년 11월 7일 업데이트: Southwest Oncology Group
S0212: 자궁경부의 고등급 편평상피내 병변이 있는 환자를 대상으로 한 세레콕시브의 IIb상 무작위배정 연구
근거: 화학예방 요법은 암 발병을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 세레콕시브는 자궁경부암 예방에 효과적일 수 있습니다.
목적: 자궁경부의 고급 편평상피내 병변이 있는 환자의 자궁경부암 예방에 있어 셀레콕시브의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
목표:
- 세레콕시브와 위약으로 치료한 자궁경부의 고등급 편평 상피내 병변 환자의 완전 반응률을 비교하십시오.
- 이 환자들에서 이러한 약물의 독성을 비교하십시오.
- 이 환자들에서 cyclooxygenase-2 발현과 인간 유두종 바이러스 발현에 대한 celecoxib의 효과를 예비적으로 결정하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 고급 편평 상피내 병변 상태(자궁경부 상피내 신생물[CIN] 2 대 CIN 3)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1개월 동안 매일 2회 경구 셀레콕시브를 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1개월 동안 매일 2회 경구 위약을 투여받습니다. 양 군에서, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 매월 치료를 반복합니다. 그런 다음 모든 환자는 반응을 결정하기 위해 루프 전기 수술 절제 절차 또는 콘 생검을 받습니다.
예상 발생: 총 100명의 환자(치료 부문당 50명)가 1-2년 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 자궁경부의 고급 편평 상피내 병변(HGSIL)
- 자궁경부 상피내 종양(CIN) 2(중등도 이형성증) 또는 CIN 3(심각한 이형성증, 상피내 암종)
- 생검 후 HGSIL이 남아 있어야 함
- 지난 28일 이내에 질확대경 검사에서 침윤성 암이 의심되지 않음
- 지난 56일 이내에 자궁경부 소파술에 의한 침습적 또는 전침습적 고급 상피내 신생물 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 주브로드 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 정상 상한치(ULN)의 2.0배 미만인 SGOT 및 SGPT
- ULN의 2.0배 미만의 빌리루빈
신장
- 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만
면역학적
- 이전에 천식, 두드러기 또는 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 알레르기 유형의 반응 없음
- sulfonamides에 대한 알레르기 없음
- 셀레콕시브에 대해 알려진 민감성 없음
- 알려진 AIDS 또는 HIV 관련 복합체 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 골반 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
다른
- 생식기 콘딜로마에 대한 이전 국소 약물 투여 후 3개월 이상
- 편평 상피내 병변에 대한 사전 치료 없음
- 생식기 콘딜로마에 대한 동시 국소 약물 없음
- 다른 동시 치료 없음
- 동시 만성(30일 이상 매일) 아스피린 없음
- 다른 동시 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: William R. Robinson, MD, Harrington Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2003년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000340176
- U10CA037429 (미국 NIH 보조금/계약)
- S0212 (기타 식별자: SWOG)
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