S0212 Celecoxib bei der Behandlung von Patienten mit hochgradigen Plattenepithelläsionen des Gebärmutterhalses
S0212: Randomisierte Phase-IIb-Studie zu Celecoxib bei Patienten mit hochgradigen Plattenepithelläsionen des Gebärmutterhalses
BEGRÜNDUNG: Unter Chemopräventionstherapie versteht man den Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Celecoxib kann bei der Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs wirksam sein.
ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Celecoxib bei der Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs bei Patienten mit hochgradigen Plattenepithelläsionen des Gebärmutterhalses.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die vollständige Ansprechrate bei Patienten mit hochgradigen Plattenepithelläsionen des Gebärmutterhalses, die mit Celecoxib und Placebo behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die Toxizität dieser Medikamente bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie vorläufig die Wirkung von Celecoxib auf die Cyclooxygenase-2-Expression und die Expression des humanen Papillomavirus bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Status einer hochgradigen Plattenepithelläsion stratifiziert (zervikale intraepitheliale Neoplasie [CIN] 2 vs. CIN 3). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten 1 Monat lang zweimal täglich orales Celecoxib.
- Arm II: Die Patienten erhalten einen Monat lang zweimal täglich ein orales Placebo. In beiden Armen wird die Behandlung monatlich über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend werden alle Patienten einer elektrochirurgischen Schleifenentfernung oder einer Kegelbiopsie unterzogen, um das Ansprechen zu bestimmen.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 1–2 Jahren werden insgesamt 100 Patienten (50 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch bestätigte hochgradige Plattenepithelläsionen (HGSIL) des Gebärmutterhalses
- Zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) 2 (mittelschwere Dysplasie) ODER CIN 3 (schwere Dysplasie, Carcinoma in situ)
- Nach der Biopsie muss noch HGSIL vorhanden sein
- Kein Verdacht auf invasiven Krebs durch Kolposkopie innerhalb der letzten 28 Tage
- Keine invasive oder präinvasive hochgradige intraepitheliale Neoplasie durch endozervikale Kürettage innerhalb der letzten 56 Tage
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- Zubrod 0-1
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Nicht angegeben
Leber
- SGOT und SGPT weniger als das 2,0-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Bilirubin unter dem 2,0-fachen ULN
Nieren
- Kreatinin unter 2,0 mg/dl
Immunologisch
- Kein vorheriges Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen auf Aspirin oder andere NSAIDs
- Keine Allergie gegen Sulfonamide
- Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Celecoxib
- Kein bekannter AIDS- oder HIV-assoziierter Komplex
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder ausreichend behandeltem Krebs im Stadium I oder II, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
Andere
- Mehr als 3 Monate seit der vorherigen topischen Medikation gegen Genitalkondylome
- Keine vorherige Behandlung von Plattenepithelläsionen
- Keine gleichzeitigen topischen Medikamente gegen Genitalkondylome
- Keine weitere gleichzeitige Behandlung
- Kein gleichzeitiges chronisches (täglich über mehr als 30 Tage) Aspirin
- Keine gleichzeitige Einnahme anderer nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: William R. Robinson, MD, Harrington Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Krebsvorstufen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Gebärmutterhalsdysplasie
- Karzinom in situ
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepitheliale Läsionen des Gebärmutterhalses
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Mitose-Modulatoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
- Enzym-Inhibitoren
- Mitogene
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000340176
- U10CA037429 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- S0212 (Andere Kennung: SWOG)
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