Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0212 Selekoksibi hoidettaessa potilaita, joilla on korkea-asteisia kohdunkaulan levyepiteelin sisäisiä vaurioita

torstai 7. marraskuuta 2013 päivittänyt: Southwest Oncology Group

S0212: Vaiheen IIb satunnaistettu selekoksibitutkimus potilailla, joilla on korkea-asteisia kohdunkaulan levyepiteelin sisäisiä vaurioita

PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä syövän kehittymisen ehkäisemiseksi. Selekoksibi voi olla tehokas kohdunkaulan syövän ehkäisyssä.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkia selekoksibin tehokkuutta kohdunkaulansyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on korkealaatuisia kohdunkaulan levyepiteelin sisäisiä vaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa täydellistä vasteprosenttia selekoksibilla hoidetuilla potilailla, joilla on korkea-asteisia levyepiteelivaurioita kohdunkaulassa ja plaseboa.
  • Vertaa näiden lääkkeiden toksisuutta näillä potilailla.
  • Määritä alustavasti selekoksibin vaikutus syklo-oksigenaasi-2:n ilmentymiseen ja ihmisen papilloomaviruksen ilmentymiseen näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat kerrostetaan korkea-asteisen levyepiteelivaurion tilan mukaan (kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia [CIN] 2 vs. CIN 3). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta selekoksibia kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan. Molemmissa käsissä hoito toistetaan kuukausittain 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kaikille potilaille tehdään sitten sähkökirurginen silmukkaleikkaus tai kartiobiopsia vasteen määrittämiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 100 potilasta (50 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 1-2 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistetut kohdunkaulan squamous intraepiteliaaliset leesiot (HGSIL)
  • Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) 2 (kohtalainen dysplasia) TAI CIN 3 (vakava dysplasia, karsinooma in situ)
  • HGSIL:n on oltava jäljellä biopsian jälkeen
  • Kolposkopialla ei epäillä invasiivista syöpää viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei invasiivista tai preinvasiivista korkea-asteista intraepiteliaalista neoplasiaa endoservikaalisen kurettauksen avulla viimeisen 56 päivän aikana

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Zubrod 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • SGOT ja SGPT alle 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini alle 2,0 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl

Immunologinen

  • Ei aikaisempaa astmaa, urtikariaa tai allergisia reaktioita aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
  • Ei allergiaa sulfonamideille
  • Ei tunnettua herkkyyttä selekoksibille
  • Ei tunnettua AIDS- tai HIV-kompleksia

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

muu

  • Yli 3 kuukautta aiemmista paikallisista lääkkeistä sukuelinten kondylooman hoitoon
  • Ei aiempaa hoitoa levyepiteelivaurioille
  • Ei samanaikaisia ​​paikallisia lääkkeitä sukuelinten kondylooman hoitoon
  • Ei muuta samanaikaista hoitoa
  • Ei samanaikaista kroonista (päivittäin yli 30 päivää) aspiriinia
  • Ei muita samanaikaisia ​​ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William R. Robinson, MD, Harrington Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000340176
  • U10CA037429 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S0212 (Muu tunniste: SWOG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa