Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0212 Celecoxib v léčbě pacientů s dlaždicovými intraepiteliálními lézemi děložního čípku vysokého stupně

7. listopadu 2013 aktualizováno: Southwest Oncology Group

S0212: Fáze IIb Randomizovaná studie celekoxibu u pacientek s dlaždicovými intraepiteliálními lézemi děložního čípku vysokého stupně

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji rakoviny. Celecoxib může být účinný v prevenci rakoviny děložního čípku.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II studovat účinnost celekoxibu v prevenci rakoviny děložního čípku u pacientek, které mají skvamózní intraepiteliální léze děložního hrdla vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte míru kompletní odpovědi u pacientek se skvamózními intraepiteliálními lézemi děložního čípku vysokého stupně léčených celekoxibem vs.
  • Porovnejte toxicitu těchto léků u těchto pacientů.
  • Předběžně určit účinek celekoxibu na expresi cyklooxygenázy-2 a expresi lidského papilomaviru u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu skvamózních intraepiteliálních lézí vysokého stupně (cervikální intraepiteliální neoplazie [CIN] 2 vs. CIN 3). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně celekoxib dvakrát denně po dobu 1 měsíce.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo dvakrát denně po dobu 1 měsíce. V obou ramenech se léčba opakuje měsíčně ve 3 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Všichni pacienti poté podstoupí smyčkovou elektrochirurgickou excizi nebo kuželovou biopsii ke stanovení odpovědi.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 100 pacientů (50 na léčebné rameno) bude pro tuto studii nashromážděno během 1–2 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzené skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HGSIL) děložního čípku
  • Cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 2 (střední dysplazie) NEBO CIN 3 (těžká dysplazie, karcinom in situ)
  • Po biopsii musí mít zbývající HGSIL
  • Žádné podezření na invazivní rakovinu při kolposkopii během posledních 28 dnů
  • Žádná invazivní nebo preinvazivní intraepiteliální neoplazie vysokého stupně endocervikální kyretáží během posledních 56 dnů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Zubrod 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • SGOT a SGPT menší než 2,0násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin nižší než 2,0krát ULN

Renální

  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl

Imunologické

  • Žádné předchozí astma, kopřivka nebo reakce alergického typu na aspirin nebo jiná NSAID
  • Žádná alergie na sulfonamidy
  • Není známa citlivost na celekoxib
  • Žádný známý komplex AIDS nebo HIV

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v současné době v úplné remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie pánve

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Více než 3 měsíce od předchozích lokálních léků na genitální kondylomy
  • Žádná předchozí léčba dlaždicových intraepiteliálních lézí
  • Žádné souběžné lokální léky na genitální kondylomy
  • Žádná jiná souběžná léčba
  • Žádný souběžný chronický (denně déle než 30 dní) aspirin
  • Žádné další souběžné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William R. Robinson, MD, Harrington Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000340176
  • U10CA037429 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0212 (Jiný identifikátor: SWOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit