S0212 Celecoxib no tratamento de pacientes com lesões intraepiteliais escamosas de alto grau do colo do útero
7 de novembro de 2013 atualizado por: Southwest Oncology Group
S0212: Estudo randomizado de fase IIb de celecoxibe em pacientes com lesões intraepiteliais escamosas de alto grau do colo do útero
JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento do câncer. O celecoxibe pode ser eficaz na prevenção do câncer cervical.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia do celecoxibe na prevenção do câncer cervical em pacientes com lesões intraepiteliais escamosas de alto grau do colo do útero.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: celecoxibe
- Procedimento: terapia anti-citocina
- Procedimento: terapia antiangiogênese
- Procedimento: terapia biológica
- Procedimento: terapia antagonista do fator de crescimento
- Procedimento: intervenção de prevenção do câncer
- Procedimento: terapia inibidora enzimática
- Procedimento: quimioprevenção do câncer
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Compare a taxa de resposta completa em pacientes com lesões intraepiteliais escamosas de alto grau do colo do útero tratadas com celecoxibe versus placebo.
- Compare a toxicidade dessas drogas nesses pacientes.
- Determinar, preliminarmente, o efeito do celecoxib na expressão da ciclooxigenase-2 e do vírus do papiloma humano nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estado da lesão intraepitelial escamosa de alto grau (neoplasia intraepitelial cervical [CIN] 2 vs CIN 3). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem celecoxibe oral duas vezes ao dia durante 1 mês.
- Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia durante 1 mês. Em ambos os braços, o tratamento é repetido mensalmente por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Todos os pacientes são então submetidos a procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça ou biópsia de cone para determinar a resposta.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes (50 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 1-2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (HGSIL) histologicamente confirmadas do colo do útero
- Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 2 (displasia moderada) OU NIC 3 (displasia grave, carcinoma in situ)
- Deve ter HGSIL remanescente após a biópsia
- Sem suspeita de câncer invasivo por colposcopia nos últimos 28 dias
- Nenhuma neoplasia intraepitelial invasiva ou pré-invasiva de alto grau por curetagem endocervical nos últimos 56 dias
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Zubrod 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- SGOT e SGPT inferior a 2,0 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina inferior a 2,0 vezes o LSN
Renal
- Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
imunológico
- Sem asma, urticária ou reações alérgicas prévias à aspirina ou a outros AINEs
- Sem alergia a sulfonamidas
- Nenhuma sensibilidade conhecida ao celecoxibe
- Sem AIDS conhecida ou complexo associado ao HIV
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado atualmente em remissão completa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Sem radioterapia pélvica prévia
Cirurgia
- Consulte as características da doença
Outro
- Mais de 3 meses desde medicamentos tópicos anteriores para condiloma genital
- Nenhum tratamento prévio para lesões intraepiteliais escamosas
- Sem medicações tópicas concomitantes para condiloma genital
- Nenhum outro tratamento concomitante
- Sem aspirina crônica concomitante (diariamente por mais de 30 dias)
- Nenhum outro medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: William R. Robinson, MD, Harrington Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Displasia Cervical Uterina
- Carcinoma in situ
- Carcinoma de Células Escamosas
- Lesões intraepiteliais escamosas do colo do útero
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
- Inibidores Enzimáticos
- Mitógenos
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000340176
- U10CA037429 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- S0212 (Outro identificador: SWOG)
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