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S0212 Celecoxib nel trattamento di pazienti con lesioni intraepiteliali squamose di alto grado della cervice

7 novembre 2013 aggiornato da: Southwest Oncology Group

S0212: Studio randomizzato di fase IIb sul celecoxib in pazienti con lesioni intraepiteliali squamose di alto grado della cervice

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo del cancro. Celecoxib può essere efficace nella prevenzione del cancro cervicale.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia di celecoxib nella prevenzione del cancro cervicale in pazienti con lesioni intraepiteliali squamose di alto grado della cervice.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare il tasso di risposta completa nei pazienti con lesioni squamose intraepiteliali della cervice di alto grado trattate con celecoxib vs placebo.
  • Confronta la tossicità di questi farmaci in questi pazienti.
  • Determinare, in via preliminare, l'effetto del celecoxib sull'espressione della cicloossigenasi-2 e sull'espressione del virus del papilloma umano in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base allo stato della lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (neoplasia intraepiteliale cervicale [CIN] 2 vs CIN 3). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono celecoxib orale due volte al giorno per 1 mese.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno per 1 mese. In entrambi i bracci, il trattamento si ripete mensilmente per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Tutti i pazienti vengono quindi sottoposti a procedura di escissione elettrochirurgica ad anello o biopsia del cono per determinare la risposta.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 100 pazienti (50 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 1-2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HGSIL) della cervice confermate istologicamente
  • Neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 2 (displasia moderata) O CIN 3 (displasia grave, carcinoma in situ)
  • Deve essere rimasto HGSIL dopo la biopsia
  • Nessun sospetto di cancro invasivo mediante colposcopia negli ultimi 28 giorni
  • Nessuna neoplasia intraepiteliale di alto grado invasiva o preinvasiva mediante curettage endocervicale negli ultimi 56 giorni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • SGOT e SGPT inferiori a 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina inferiore a 2,0 volte ULN

Renale

  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL

immunologico

  • Nessun precedente asma, orticaria o reazioni di tipo allergico all'aspirina o ad altri FANS
  • Nessuna allergia ai sulfonamidi
  • Nessuna sensibilità nota al celecoxib
  • Nessun complesso noto associato all'AIDS o all'HIV

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato attualmente in remissione completa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia pelvica

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Più di 3 mesi da precedenti farmaci topici per il condiloma genitale
  • Nessun trattamento precedente per lesioni intraepiteliali squamose
  • Nessun farmaco topico concomitante per il condiloma genitale
  • Nessun altro trattamento concomitante
  • Nessuna concomitante aspirina cronica (giornaliera per più di 30 giorni).
  • Nessun altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: William R. Robinson, MD, Harrington Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000340176
  • U10CA037429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0212 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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