進行性結腸直腸癌における EKB-569 を評価する研究
2009年8月20日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
この非無作為化非盲検外来臨床試験は、進行性結腸直腸癌の被験者に EKB-569 を毎日経口投与した場合の安全性と有効性を評価するように設計されています。 -患者は以前にフルオロピリミジン（5-FUまたはカペシタビン）およびオキサリプラチンまたはイリノテカンのいずれかで治療されている必要があります（同時にまたは別々のレジメンとして投与）。
この研究の主な目的は、進行した結腸直腸癌の被験者に二次治療または後期治療として経口投与された EKB-569 の臨床活性を評価することです。
副次的な目的は次のとおりです。
- EKB-569の安全性をさらに評価する
- 追加の臨床活動パラメーターを調査するには
- 被験者の生存を調べる
- EKB-569の薬物動態を評価する
- 被験者が報告したアウトカムを評価する
EKB-569 は、単剤として経口投与されます。 適格な被験者は、進行性疾患がなく、治療に耐えられる限り、EKB-569を毎日服用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -プロトコル固有のスクリーニング手順の前に、機関審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名および日付が記入されている
- -結腸または直腸の腺癌の以前の組織学的診断
- -免疫組織化学分析によるEGFR発現（以前の腫瘍生検標本で>または= 20％の陽性腫瘍細胞である必要があります）
除外基準:
- -治療1日目から4週間以内の化学療法、放射線療法、抗がん免疫療法、または治験薬（前のレジメンにマイトマイシンまたはニトロソウレアが含まれていた場合は6週間）。
- -以前の上皮成長因子受容体標的療法
- -既知の中枢神経系（CNS）転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2004年10月1日
研究の完了 (実際)
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2003年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2003年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月20日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。