Studie zur Bewertung von EKB-569 bei fortgeschrittenem Darmkrebs
Diese nicht-randomisierte, offene, ambulante klinische Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von täglich oral verabreichtem EKB-569 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs bewerten. Die Patienten müssen zuvor mit einem Fluoropyrimidin (5-FU oder Capecitabin) und entweder Oxaliplatin oder Irinotecan (gleichzeitig oder als separate Regime) behandelt worden sein.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Aktivität von oral verabreichtem EKB-569 als Zweitlinien- oder spätere Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs.
Zu den sekundären Zielen gehören:
- Um die Sicherheit von EKB-569 weiter zu bewerten
- Untersuchung zusätzlicher klinischer Aktivitätsparameter
- Um das Überleben des Subjekts zu erforschen
- Bewertung der Pharmakokinetik von EKB-569
- Um die von den Probanden berichteten Ergebnisse zu bewerten
EKB-569 wird oral als Monotherapie verabreicht. Geeignete Probanden nehmen EKB-569 täglich ein, solange sie keine fortschreitende Krankheit haben und die Behandlung vertragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte, vom Institutional Review Board (IRB) oder unabhängigen Ethikausschuss (IEC) genehmigte Einverständniserklärung vor jedem protokollspezifischen Screening-Verfahren
- Frühere histologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums
- EGFR-Expression durch immunhistochemische Analyse (muss > oder = 20 % positive Tumorzellen in früheren Tumorbiopsieproben sein)
Ausschlusskriterien:
- Chemotherapie, Strahlentherapie, Antikrebs-Immuntherapie oder Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungstag 1 (6 Wochen, wenn das vorherige Regime Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe enthielt).
- Vorherige Rezeptor-Targeting-Therapie des epidermalen Wachstumsfaktors
- Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neubildungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Darmneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- EKB 569
Andere Studien-ID-Nummern
- 3095A1-200
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