Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie Evaluating EKB-569 in Advanced Colorectal Cancer

20 augusti 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Denna icke-randomiserade, öppna, polikliniska prövning är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av dagligt oralt administrerat EKB-569 hos patienter med avancerad kolorektal cancer. Patienterna måste tidigare ha behandlats med en fluoropyrimidin (5-FU eller capecitabin) och antingen oxaliplatin eller irinotekan (givet samtidigt eller som separata kurer).

Det primära syftet med studien är att bedöma den kliniska aktiviteten av EKB-569 administrerat oralt som andra linjens eller senare behandlingsstadium hos patienter med avancerad kolorektal cancer.

Sekundära mål inkluderar:

  • För att ytterligare utvärdera säkerheten för EKB-569
  • För att utforska ytterligare kliniska aktivitetsparametrar
  • Att utforska ämnets överlevnad
  • För att utvärdera farmakokinetiken för EKB-569
  • För att bedöma ämnesrapporterade resultat

EKB-569 kommer att administreras oralt som ett enda medel. Berättigade försökspersoner kommer att ta EKB-569 dagligen så länge de inte har progressiv sjukdom och tolererar behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat, institutionell granskningsnämnd (IRB) eller oberoende etisk kommitté (IEC)-godkänt informerat samtycke innan några protokollspecifika screeningprocedurer
  • Tidigare histologisk diagnos av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  • EGFR-uttryck genom immunhistokemisk analys (måste vara > eller = 20 % positiva tumörceller i tidigare tumörbiopsiprover)

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi, strålbehandling, immunterapi mot cancer eller prövningsmedel inom 4 veckor efter behandlingsdag 1 (6 veckor om den tidigare kuren inkluderade mitomycin eller nitrosoureas).
  • Tidigare epidermal tillväxtfaktorreceptorinriktad terapi
  • Kända metastaser från centrala nervsystemet (CNS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2003

Första postat (Uppskatta)

13 november 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3095A1-200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på EKB-569

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera