진행성 대장암에서 EKB-569 평가 연구
2009년 8월 20일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
이 비무작위 공개 라벨 외래 환자 임상 시험은 진행성 결장직장암 환자를 대상으로 매일 경구 투여되는 EKB-569의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 환자는 이전에 플루오로피리미딘(5-FU 또는 카페시타빈)과 옥살리플라틴 또는 이리노테칸(동시 또는 별도 요법으로 투여)으로 치료를 받았어야 합니다.
이 연구의 1차 목적은 진행성 결장직장암 대상체에서 2차 또는 후기 단계 치료제로서 경구 투여된 EKB-569의 임상 활성을 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- EKB-569의 안전성을 추가로 평가하기 위해
- 추가 임상 활동 매개변수 탐색
- 주제 생존을 탐구하기 위해
- EKB-569의 약동학 평가
- 피험자가 보고한 결과를 평가하기 위해
EKB-569는 단일 약제로 구두로 투여됩니다. 적격 대상자는 진행성 질환이 없고 치료를 견딜 수 있는 한 매일 EKB-569를 복용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 있는 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 정보에 입각한 동의서(프로토콜별 선별 절차 전)
- 결장 또는 직장 선암의 이전 조직학적 진단
- 면역조직화학적 분석에 의한 EGFR 발현(이전 종양 생검 표본에서 > 또는 = 20% 양성 종양 세포여야 함)
제외 기준:
- 화학요법, 방사선요법, 면역항암요법 또는 치료 1일 4주 이내의 시험약제(이전 요법에 미토마이신 또는 니트로소우레아가 포함된 경우 6주).
- 기존 표피성장인자 수용체 표적치료제
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2003년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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