Estudo avaliando EKB-569 em câncer colorretal avançado
Este ensaio clínico ambulatorial, não randomizado e aberto foi desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia do EKB-569 administrado diariamente por via oral em indivíduos com câncer colorretal avançado. Os pacientes devem ter sido previamente tratados com fluoropirimidina (5-FU ou capecitabina) e oxaliplatina ou irinotecano (administrados concomitantemente ou em esquemas separados).
O objetivo principal do estudo é avaliar a atividade clínica do EKB-569 administrado por via oral como tratamento de segunda linha ou estágio posterior em indivíduos com câncer colorretal avançado.
Os objetivos secundários incluem:
- Para avaliar ainda mais a segurança do EKB-569
- Para explorar parâmetros de atividade clínica adicionais
- Para explorar a sobrevivência do assunto
- Avaliar a farmacocinética do EKB-569
- Para avaliar os resultados relatados pelo sujeito
O EKB-569 será administrado por via oral como agente único. Os indivíduos elegíveis tomarão EKB-569 diariamente, desde que não tenham doença progressiva e estejam tolerando o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado e datado, aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) ou comitê de ética independente (IEC) antes de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo
- Diagnóstico histológico prévio de adenocarcinoma de cólon ou reto
- Expressão de EGFR por análise imuno-histoquímica (deve ser> ou = 20% de células tumorais positivas em amostras de biópsia tumoral anteriores)
Critério de exclusão:
- Quimioterapia, radioterapia, imunoterapia anticancerígena ou agentes em investigação dentro de 4 semanas após o primeiro dia de tratamento (6 semanas se o esquema anterior incluísse mitomicina ou nitrosouréias).
- Terapia prévia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico
- Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Neoplasias colônicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- EKB 569
Outros números de identificação do estudo
- 3095A1-200
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