Tutkimus EKB-569:n arvioinnista pitkälle edenneessä paksusuolensyövässä
Tämä ei-satunnaistettu, avoin, avohoidon kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan päivittäin suun kautta annettavan EKB-569:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä. Potilaita on täytynyt olla aiemmin hoidettu fluoripyrimidiinillä (5-FU tai kapesitabiini) ja joko oksaliplatiinilla tai irinotekaanilla (samanaikaisesti tai erillisinä hoito-ohjelmina).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida EKB-569:n kliinistä aktiivisuutta suun kautta annetun toisen linjan tai myöhemmän vaiheen hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- EKB-569:n turvallisuuden arvioimiseksi edelleen
- Tutkia muita kliinisen aktiivisuuden parametreja
- Tutkimaan kohteen selviytymistä
- EKB-569:n farmakokinetiikan arvioiminen
- Arvioida kohteen raportoituja tuloksia
EKB-569 annetaan suun kautta yksittäisenä aineena. Tukikelpoiset potilaat ottavat EKB-569:ää päivittäin niin kauan kuin heillä ei ole etenevää sairautta ja he sietävät hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty, institutionaalinen arviointilautakunta (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen protokollakohtaisia seulontatoimenpiteitä
- Aiempi paksu- tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen diagnoosi
- EGFR:n ilmentyminen immunohistokemiallisella analyysillä (täytyy olla > tai = 20 % positiivisia kasvainsoluja aikaisemmissa kasvainbiopsianäytteissä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia, sädehoito, syövän vastainen immunoterapia tai tutkimusaineet 4 viikon sisällä hoitopäivästä 1 (6 viikkoa, jos edellinen hoito sisälsi mitomysiiniä tai nitrosoureoita).
- Aikaisempi epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin kohdistuva hoito
- Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- EKB 569
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3095A1-200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .