Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie Evaluating EKB-569 in Advanced Colorectal Cancer

20. august 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dette ikke-randomiserede, åbne, ambulante kliniske forsøg er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​dagligt oralt administreret EKB-569 hos forsøgspersoner med fremskreden kolorektal cancer. Patienterne skal tidligere have været behandlet med en fluoropyrimidin (5-FU eller capecitabin) og enten oxaliplatin eller irinotecan (givet samtidig eller som separate regimer).

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den kliniske aktivitet af EKB-569 administreret oralt som en anden linje eller senere behandlingsstadie hos forsøgspersoner med fremskreden kolorektal cancer.

Sekundære mål omfatter:

  • For yderligere at evaluere sikkerheden af ​​EKB-569
  • At udforske yderligere kliniske aktivitetsparametre
  • At udforske emnets overlevelse
  • For at evaluere farmakokinetikken af ​​EKB-569
  • At vurdere emnet rapporterede resultater

EKB-569 vil blive indgivet oralt som et enkelt middel. Berettigede forsøgspersoner vil tage EKB-569 dagligt, så længe de ikke har progressiv sygdom og tolererer behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret, institutional review board (IRB) eller uafhængig etisk komité (IEC) godkendt informeret samtykkeformular før protokolspecifikke screeningsprocedurer
  • Tidligere histologisk diagnose af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • EGFR-ekspression ved immunhistokemisk analyse (skal være > eller = 20 % positive tumorceller i tidligere tumorbiopsiprøver)

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi, strålebehandling, anticancer-immunterapi eller forsøgsmidler inden for 4 uger efter behandlingsdag 1 (6 uger, hvis det tidligere regime omfattede mitomycin eller nitrosoureas).
  • Tidligere epidermal vækstfaktor-receptor-målrettet terapi
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2003

Først opslået (Skøn)

13. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3095A1-200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner