Studio che valuta EKB-569 nel carcinoma colorettale avanzato
Questo studio clinico ambulatoriale non randomizzato, in aperto è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'EKB-569 somministrato quotidianamente per via orale in soggetti con carcinoma colorettale avanzato. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con una fluoropirimidina (5-FU o capecitabina) e oxaliplatino o irinotecan (somministrati contemporaneamente o come regimi separati).
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'attività clinica di EKB-569 somministrato per via orale come trattamento di seconda linea o in fase successiva in soggetti con carcinoma colorettale avanzato.
Gli obiettivi secondari includono:
- Per valutare ulteriormente la sicurezza di EKB-569
- Per esplorare ulteriori parametri di attività clinica
- Esplorare la sopravvivenza del soggetto
- Per valutare la farmacocinetica di EKB-569
- Per valutare i risultati riportati dal soggetto
EKB-569 verrà somministrato per via orale come agente singolo. I soggetti idonei assumeranno EKB-569 ogni giorno purché non abbiano una malattia progressiva e tollerino il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato e datato, approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) o dal comitato etico indipendente (IEC) prima di qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo
- Pregressa diagnosi istologica di adenocarcinoma del colon o del retto
- Espressione di EGFR mediante analisi immunoistochimica (deve essere > o = 20% di cellule tumorali positive in precedenti campioni di biopsia tumorale)
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia, radioterapia, immunoterapia antitumorale o agenti sperimentali entro 4 settimane dal giorno 1 di trattamento (6 settimane se il regime precedente includeva mitomicina o nitrosouree).
- Precedente terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico
- Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Neoplasie del colon
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- EKB 569
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3095A1-200
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