Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie Evaluating EKB-569 in Advanced Colorectal Cancer

20. august 2009 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Denne ikke-randomiserte, åpne, polikliniske studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av daglig oralt administrert EKB-569 hos personer med avansert kolorektal kreft. Pasienter må tidligere ha blitt behandlet med fluoropyrimidin (5-FU eller capecitabin) og enten oksaliplatin eller irinotekan (gitt samtidig eller som separate regimer).

Hovedmålet med studien er å vurdere den kliniske aktiviteten til EKB-569 administrert oralt som en annenlinjebehandling eller senere behandling hos personer med avansert kolorektal kreft.

Sekundære mål inkluderer:

  • For ytterligere å evaluere sikkerheten til EKB-569
  • For å utforske ytterligere kliniske aktivitetsparametere
  • For å utforske subjektets overlevelse
  • For å evaluere farmakokinetikken til EKB-569
  • For å vurdere emnerapporterte resultater

EKB-569 vil bli administrert oralt som enkeltmiddel. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ta EKB-569 daglig så lenge de ikke har progressiv sykdom og tåler behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert, institusjonell vurderingskomité (IRB) eller uavhengig etisk komité (IEC)-godkjent informert samtykkeskjema før eventuelle protokollspesifikke screeningprosedyrer
  • Tidligere histologisk diagnose av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • EGFR-ekspresjon ved immunhistokjemisk analyse (må være > eller = 20 % positive tumorceller i tidligere tumorbiopsiprøver)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi mot kreft eller undersøkelsesmidler innen 4 uker etter behandlingsdag 1 (6 uker hvis forrige kur inkluderte mitomycin eller nitrosoureas).
  • Tidligere epidermal vekstfaktor reseptor-målrettet terapi
  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3095A1-200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere