Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící EKB-569 u pokročilého kolorektálního karcinomu

20. srpna 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tato nerandomizovaná, otevřená, ambulantní klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost denně perorálně podávaného EKB-569 u subjektů s pokročilým kolorektálním karcinomem. Pacienti museli být dříve léčeni fluoropyrimidinem (5-FU nebo kapecitabinem) a buď oxaliplatinou, nebo irinotekanem (podávaným souběžně nebo v samostatných režimech).

Primárním cílem studie je vyhodnotit klinickou aktivitu EKB-569 podávaného perorálně jako léčba druhé linie nebo v pozdější fázi u subjektů s pokročilým kolorektálním karcinomem.

Mezi sekundární cíle patří:

  • K dalšímu hodnocení bezpečnosti EKB-569
  • Prozkoumat další parametry klinické aktivity
  • Prozkoumat přežití předmětu
  • Vyhodnotit farmakokinetiku EKB-569
  • Posoudit sledované výsledky

EKB-569 bude podáván perorálně jako jediná látka. Oprávněné subjekty budou užívat EKB-569 denně, pokud nemají progresivní onemocnění a snášejí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou (IRB) nebo nezávislou etickou komisí (IEC) před jakýmikoli screeningovými postupy podle protokolu
  • Předchozí histologická diagnóza adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku
  • Exprese EGFR imunohistochemickou analýzou (musí být > nebo = 20 % pozitivních nádorových buněk v předchozích bioptických vzorcích nádoru)

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie, radioterapie, protinádorová imunoterapie nebo hodnocené látky do 4 týdnů od prvního dne léčby (6 týdnů, pokud předchozí režim zahrnoval mitomycin nebo nitrosomočoviny).
  • Předchozí terapie zaměřená na receptor epidermálního růstového faktoru
  • Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3095A1-200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit