Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające EKB-569 w zaawansowanym raku jelita grubego

20 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

To nierandomizowane, otwarte, ambulatoryjne badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności codziennie podawanego doustnie EKB-569 pacjentom z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Pacjenci musieli być wcześniej leczeni fluoropirymidyną (5-FU lub kapecytabiną) oraz oksaliplatyną lub irynotekanem (podawanymi jednocześnie lub w oddzielnych schematach).

Podstawowym celem pracy jest ocena klinicznej aktywności EKB-569 podawanego doustnie jako leczenia drugiego lub późniejszego etapu u chorych z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

Cele drugorzędne obejmują:

  • Dalsza ocena bezpieczeństwa EKB-569
  • Aby zbadać dodatkowe parametry aktywności klinicznej
  • Aby zbadać przetrwanie podmiotu
  • Ocena farmakokinetyki EKB-569
  • Aby ocenić zgłaszane przez pacjenta wyniki

EKB-569 będzie podawany doustnie w monoterapii. Kwalifikujący się pacjenci będą przyjmować EKB-569 codziennie, o ile nie mają postępującej choroby i tolerują leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą, zatwierdzony przez instytutową komisję rewizyjną (IRB) lub niezależną komisję etyczną (IEC) formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi specyficznymi dla protokołu
  • Wcześniejsze rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
  • Ekspresja EGFR na podstawie analizy immunohistochemicznej (musi być > lub = 20% dodatnich komórek nowotworowych w próbkach z wcześniejszej biopsji guza)

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia, radioterapia, immunoterapia przeciwnowotworowa lub leki badane w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia leczenia (6 tygodni, jeśli poprzedni schemat obejmował mitomycynę lub nitrozomoczniki).
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na receptor naskórkowego czynnika wzrostu
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3095A1-200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EKB-569

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj