活動性クローン病患者における ALX-0600 の安全性と有効性
2021年5月24日 更新者：Shire
中等度活動性クローン病患者における ALX-0600 の安全性と有効性に関するパイロット研究
この研究の目的は、研究中の化合物 ALX-0600 が安全でクローン病の治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究期間は 12 週間で、腹部または大腿部に 1 日 1 回注射が 8 週間続きます。
訪問回数は合計6回です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Advanced Clinical Therapeutics
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80401
- Rocky Mountain Gastroenterology
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Rx Trials
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Clinical Trials Management of Boca Raton
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Venture Research
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Visions Clinical Research - Sarasota
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Pinnacle Trials
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1764
- Saint Joseph's Health System
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60619
- Northwestern University School of Medicine
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Clinical Research Associates
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New York、New York、アメリカ、10128
- Asher Kornbluth, MD, PC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital-Allegheny Ctr for Digestive Diseases
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital/Baylor University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire DVAMC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Dean Foundation Research Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L5
- Vancouver General Hospital
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G4
- Odyssey Research
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Health Sciences Center
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2A5
- Life Screening Centres
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上の男女
- 研究関連の手順を実行する前に、参加に対する署名と日付の記載されたインフォームドコンセントが必要です
- 少なくとも6か月以上のクローン病の診断が文書化され確認されている
- クローン病活動性指数 (CDAI) スコアが 220 ～ 450 であること
- 外科的に不妊でない、または閉経後の女性被験者は、治療期間中および治療期間後 30 日間、医学的に許容される避妊方法を使用しなければなりません。
- HCT 30%以上
- WBC3.5×109/L以上
- 血小板 100×109/L以上
- 適切な腎機能は、血清クレアチニンおよびBUN 1.5 x ULN以下として定義されます。
- 適切な肝機能は、ALT/SPGT、AST/SGOT 2.0 x ULN 以下として定義されます。総ビリルビン 1.25 x ULN 以下、アルカリホスファターゼ 1.5 x ULN 以下
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、無作為化の前に尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- スクリーニング時に便サンプルを採取し、地元の検査機関で腸内病原体、病原性卵子と寄生虫、クロストリジウム・ディフィシル毒素を分析し、無作為化前に陰性であると報告されなければなりません。
- C反応性タンパク質の値は、内視鏡検査での陽性所見、臨床検査結果によるその他の陽性の兆候など、現在進行中のクローン病の明らかな症状がない限り、または被験者が以前にクローン病の腸切除を受けたことがある場合を除き、1.0 mg/dL以上でなければなりません。疾患。
除外基準
- 体重を維持するために経腸または非経口療法を必要とする栄養失調の被験者
- 体重40kg未満または100kg以上
- 腸閉塞またはその発症、腸穿孔、または重大な胃腸出血を引き起こしやすい状態
- 現在の回腸瘻造設術または結腸瘻造設術、または広範な外部瘻孔（穏やかな圧迫で表現可能な 3 つ以上の外瘻孔）
- スクリーニング後 12 週間以内にクローン病またはクローン病関連合併症に対して外科的治療が必要になると予想される。 膿瘍がある場合は、事前スクリーニングの少なくとも 3 週間前に膿を排出する必要があります。
- -スクリーニング来院後6か月以内の潰瘍性大腸炎の病歴
- クッシング症候群
- 既知の HIV 感染、または HIV 感染の症状または兆候
- スクリーニング時またはベースライン時に抗生物質治療を必要とする急性の全身感染症および/または腸感染症
- 慢性B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染の証拠
- 非代償性肝疾患
- 臨床的に重大な心電図異常
- 薬物または装置の介入を必要とする狭心症または不整脈の病歴、または臨床的に重大なうっ血性心不全またはその他の臨床的に重大な心臓疾患の病歴
- スクリーニング後12か月以内の心筋梗塞の病歴
- -血栓塞栓性疾患（例、静脈炎、肺塞栓症）、または既知の先天性または後天性血栓促進性疾患（例、プロテインC欠乏症）の病歴
- -がんの病歴（切除された皮膚基底細胞がん、扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がん以外）、または無病状態が記録された5年未満の臨床的に重大なリンパ増殖性疾患
- 過去 2 年間に既知の薬物乱用がある
- 授乳中の母親または妊娠中の人
- インフォームドコンセントへの署名後3か月以内のネイティブGLP-2、成長ホルモン、または成長因子の使用
- 明記されている場合を除き、セクション 5.4 に記載されている以前の薬剤または併用薬剤の使用
- ALX-0600の活性成分または不活性成分のいずれかに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ溶液を大腿部または腹部に毎日皮下注射します。
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プラセボ溶液を皮下注射する
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実験的：テドゥグルチド 0.05
テドゥグルチド 0.05 mg/kg/日を毎日皮下注射。
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0.05 mg/kg/日、大腿部または腹部に毎日皮下注射
他の名前：
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実験的：テドゥグルチド 0.1
0.1 mg/kg/日のテドゥグルチドを大腿または腹部に皮下注射
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毎日0.1 mg/kg/日の大腿または腹部への皮下注射
他の名前：
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実験的：テドゥグルチド
0.2 mg/kg/日のテドゥグルチドを大腿または腹部に皮下注射
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テドゥグルチド
他の名前：
0.05 mg/jg/日、大腿部または腹部に毎日皮下注射
他の名前：
0.2 mg/kg/日を大腿または腹部に皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有効性変数は、治療に反応した被験者の割合であり、寛解状態（CDAI 150 未満）にある被験者、または投与 8 週目の CDAI スコアがベースラインから 100 ポイント以上低下した被験者のパーセントとして定義されます。
時間枠：8週間の治療
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8週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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さまざまな二次有効性変数は、CDAI、炎症性腸疾患質問票 (IBDQ)、血漿シトルリン、および臨床検査炎症マーカーに基づいています。
時間枠：8週間の治療
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8週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年11月12日
一次修了 (実際)
2005年7月28日
研究の完了 (実際)
2005年7月28日
試験登録日
最初に提出
2003年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2003年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月24日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
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