Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ALX-0600 u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności ALX-0600 u pacjentów z umiarkowanie aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem badania jest ustalenie, czy badany związek ALX-0600 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie trwa dwanaście tygodni i obejmuje osiem tygodni wstrzyknięć w brzuch lub udo raz dziennie. W sumie jest sześć wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L5
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Odyssey Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2A5
        • Life Screening Centres
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rx Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Clinical Trials Management of Boca Raton
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Venture Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Visions Clinical Research - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Pinnacle Trials
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1764
        • Saint Joseph's Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60619
        • Northwestern University School Of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Asher Kornbluth, MD, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital-Allegheny Ctr for Digestive Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital/Baylor University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Dean Foundation Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety, od 18 roku życia
  2. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na udział przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  3. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 6 miesięcy, które zostało udokumentowane i potwierdzone
  4. Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) od 220 do 450 włącznie
  5. Kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie lub są po menopauzie, muszą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji w trakcie i przez 30 dni po okresie leczenia.
  6. HCT 30% lub więcej
  7. WBC 3,5 x 109/l lub więcej
  8. Płytki krwi 100 x 109/L lub większe
  9. Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako: stężenie kreatyniny w surowicy i BUN 1,5 x GGN lub mniej
  10. Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako: ALT/SPGT, AST/SGOT 2,0 x GGN lub mniej; bilirubina całkowita 1,25 x GGN lub mniej, fosfataza zasadowa 1,5 x GGN lub mniej
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywne wyniki testu ciążowego moczu przed randomizacją
  12. Próbka kału musi zostać pobrana podczas badania przesiewowego i przeanalizowana przez lokalne laboratorium pod kątem patogenów jelitowych, patogennych komórek jajowych i pasożytów oraz toksyny Clostridium difficile i zgłoszona jako ujemna przed randomizacją.
  13. Wartość białka C-reaktywnego musi wynosić 1,0 mg/dl lub więcej, chyba że istnieją oczywiste objawy aktualnie czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna, takie jak pozytywne obserwacje w badaniu endoskopowym, inne pozytywne wskazania w wynikach badań laboratoryjnych lub pacjent przeszedł wcześniej resekcję jelita z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna choroba.

Kryteria wyłączenia

  1. Osoby o obniżonej wartości odżywczej wymagające leczenia dojelitowego lub pozajelitowego w celu utrzymania masy ciała
  2. Masa ciała mniejsza niż 40 kg lub większa niż 100 kg
  3. Niedrożność jelit lub jakikolwiek stan, który może predysponować do jej rozwoju, perforacja jelit lub znaczny krwotok z przewodu pokarmowego
  4. Obecna ileostomia lub kolostomia lub rozległa przetoka zewnętrzna (więcej niż 3 przetoki zewnętrzne, które można usunąć przy delikatnym ucisku)
  5. Oczekuje się, że będzie wymagać leczenia chirurgicznego choroby Leśniowskiego-Crohna lub powikłań związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego. Jeśli występuje ropień, należy go zdrenować co najmniej 3 tygodnie przed badaniem wstępnym
  6. Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  7. zespół Cushinga
  8. Znane zakażenie wirusem HIV lub objawy lub oznaki zakażenia wirusem HIV
  9. Ostra infekcja ogólnoustrojowa i/lub infekcja jelitowa wymagająca antybiotykoterapii w czasie badania przesiewowego lub na początku badania
  10. Dowody przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  11. Niewyrównana choroba wątroby
  12. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
  13. Angina lub zaburzenia rytmu serca w wywiadzie wymagające interwencji lekowej lub urządzenia lub klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca lub inna klinicznie istotna choroba serca
  14. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  15. Choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie (np. zapalenie żył, zatorowość płucna) lub znana wrodzona lub nabyta choroba prozakrzepowa (np. niedobór białka C)
  16. Nowotwór w wywiadzie (inny niż wycięty rak podstawnokomórkowy skóry lub rak kolczystokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ) lub klinicznie istotna choroba limfoproliferacyjna z udokumentowanym stanem wolnym od choroby trwającym krócej niż 5 lat
  17. Znane nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 2 lat
  18. Matki karmiące lub kobiety w ciąży
  19. Stosowanie natywnego GLP-2, hormonu wzrostu lub czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy od podpisania świadomej zgody
  20. Stosowanie któregokolwiek z wcześniejszych lub jednocześnie stosowanych leków opisanych w punkcie 5.4, z wyjątkiem wskazanych przypadków
  21. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników ALX-0600

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
roztwór placebo wstrzykiwany codziennie podskórnie w udo lub brzuch.
Lek: placebo
roztwór placebo wstrzykiwany podskórnie
Eksperymentalny: teduglutyd 0,05
teduglutyd 0,05 mg/kg/d wstrzykiwany podskórnie codziennie.
Lek: Teduglutyd 0,05 dawki
0,05 mg/kg mc. dziennie podskórnie w udo lub brzuch
Inne nazwy:
  • GATTEX
Eksperymentalny: teduglutyd 0,1
0,1 mg/kg/d teduglutydu wstrzykiwany podskórnie w udo lub brzuch
Lek: teduglutyd w dawce 0,1 mg
0,1 mg/kg mc./dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch
Inne nazwy:
  • GATTEX
Eksperymentalny: teduglutyd
0,2 mg/kg/d teduglutydu wstrzykiwany podskórnie w udo lub brzuch
Lek: ALX-0600
teduglutyd
Inne nazwy:
  • GATTEX
Lek: teduglutyd 0,05
0,05 mg/jg/d podskórnie dziennie wstrzyknięcie w udo lub brzuch
Inne nazwy:
  • GATTEX
Lek: teduglutyd 0,2 mg
0,2 mg/kg mc./d. podskórnie w udo lub brzuch
Inne nazwy:
  • GATTEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędową zmienną dotyczącą skuteczności jest odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, zdefiniowany jako odsetek pacjentów w remisji (CDAI poniżej 150) lub z 100-punktową lub większą redukcją wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu dawkowania.
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
8 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różne drugorzędowe zmienne skuteczności opierają się na kwestionariuszu CDAI, kwestionariuszu choroby zapalnej jelit (IBDQ), cytrulinie w osoczu i laboratoryjnych markerach stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL0600-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj