Az ALX-0600 biztonságossága és hatékonysága aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

Befogadási kritériumok

1. Férfiak és nők, 18 éves kortól
2. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés a részvételhez
3. A Crohn-betegség diagnosztizálása legalább 6 hónapig dokumentált és megerősített
4. A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) 220 és 450 között van
5. A műtétileg nem steril vagy posztmenopauzás női alanyoknak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a kezelési időszak alatt és azt követően 30 napig.
6. HCT 30% vagy nagyobb
7. WBC 3,5 x 109/L vagy nagyobb
8. A vérlemezkék száma 100 x 109/l vagy nagyobb
9. Megfelelő vesefunkció meghatározása: szérum kreatinin és BUN 1,5 x ULN vagy kevesebb
10. Megfelelő májfunkció meghatározása: ALT/SPGT, AST/SGOT 2,0 x ULN vagy kevesebb; összbilirubin 1,25 x ULN vagy kevesebb, alkalikus foszfatáz 1,5 x ULN vagy kevesebb
11. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a randomizálás előtt
12. A szűréskor székletmintát kell venni, és a helyi laboratóriumban elemezni kell a bélben oldódó kórokozók, patogén petesejtek és paraziták, valamint a Clostridium difficile toxin szempontjából, és a randomizálás előtt negatív eredményt kell jelenteni.
13. A C-reaktív fehérje értékének legalább 1,0 mg/dl-nek kell lennie, kivéve, ha a jelenleg aktív Crohn-betegség nyilvánvaló megnyilvánulásai vannak, mint például az endoszkópiás pozitív megfigyelések, a laboratóriumi vizsgálati eredmények egyéb pozitív jelzései, vagy az alanynak korábban Crohn-betegség miatt bélreszekciója volt. betegség.

Kizárási kritériumok

1. Táplálkozási szempontból veszélyeztetett alanyok, akiknek enterális vagy parenterális terápiára van szükségük a testsúly fenntartása érdekében
2. 40 kg-nál kisebb vagy 100 kg-nál nagyobb testtömeg
3. bélelzáródás vagy bármely olyan állapot, amely hajlamosíthat annak kialakulására, bélperforáció vagy jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés
4. Jelenlegi ileostomia vagy colostomia vagy kiterjedt külső fisztulizáció (több mint 3 külső sipoly, amelyek finom összenyomással kifejezhetők)
5. Várhatóan sebészeti kezelésre lesz szükség a Crohn-betegség vagy a Crohn-betegséggel összefüggő szövődmények miatt a szűrést követő 12 héten belül. Ha tályog van, az előszűrés előtt legalább 3 héttel le kell üríteni
6. Colitis ulcerosa a kórtörténetben a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül
7. Cushing-szindróma
8. Ismert HIV-fertőzés, vagy a HIV-fertőzés tünetei vagy jelei
9. Akut szisztémás fertőzés és/vagy bélfertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel a szűrés vagy a kiindulási állapot idején
10. Krónikus hepatitis B vagy C vírusfertőzés bizonyítéka
11. Dekompenzált májbetegség
12. Klinikailag jelentős EKG-eltérések
13. Az anamnézisben szereplő angina vagy szívritmuszavar, amely gyógyszeres vagy eszköz beavatkozást igényel, vagy klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenség vagy más klinikailag jelentős szívbetegség
14. Szívinfarktus a kórtörténetben a szűrést követő 12 hónapon belül
15. Thromboemboliás betegség (pl. phlebitis, tüdőembólia) anamnézisében vagy ismert veleszületett vagy szerzett protrombotikus rendellenesség (pl. protein C-hiány)
16. Rák anamnézisében (kivéve a reszekált bőr alap- vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot) vagy klinikailag jelentős limfoproliferatív betegség, kevesebb mint 5 év dokumentált betegségmentes állapottal
17. Ismert kábítószer-használat az elmúlt 2 évben
18. Szoptató anyák vagy terhes nők
19. Natív GLP-2, növekedési hormon vagy növekedési faktorok használata a beleegyezés aláírásától számított 3 hónapon belül
20. Az 5.4 pontban leírt korábbi vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek bármelyikének alkalmazása, kivéve a meghatározott esetekben
21. Ismert túlérzékenység az ALX-0600 bármely aktív vagy inaktív összetevőjével szemben