Bezpečnost a účinnost ALX-0600 u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou
24. května 2021 aktualizováno: Shire
Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti ALX-0600 u subjektů se středně aktivní Crohnovou chorobou
Účelem studie je určit, zda je zkoumaná sloučenina, ALX-0600, bezpečná a účinná při léčbě Crohnovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie trvá dvanáct týdnů a probíhá osm týdnů injekcí jednou denně do břicha nebo stehna.
Návštěv je celkem šest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L5
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
- Odyssey Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2A5
- Life Screening Centres
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80401
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Rx Trials
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Clinical Trials Management of Boca Raton
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Venture Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Visions Clinical Research - Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Pinnacle Trials
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1764
- Saint Joseph's Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60619
- Northwestern University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Asher Kornbluth, MD, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital-Allegheny Ctr for Digestive Diseases
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist Hospital/Baylor University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Dean Foundation Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži a ženy od 18 let
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
- Diagnóza Crohnovy choroby po dobu nejméně 6 měsíců, která byla zdokumentována a potvrzena
- Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 220 až 450 včetně
- Subjekty ženského pohlaví, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, musí během léčebného období a po dobu 30 dnů po něm používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
- HCT 30 % nebo více
- WBC 3,5 x 109/L nebo vyšší
- Krevní destičky 100 x 109/l nebo větší
- Přiměřená funkce ledvin definovaná jako: sérový kreatinin a BUN 1,5 x ULN nebo méně
- Přiměřená funkce jater definovaná jako: ALT/SPGT, AST/SGOT 2,0 x ULN nebo méně; celkový bilirubin 1,25 x ULN nebo méně, alkalická fosfatáza 1,5 x ULN nebo méně
- Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní výsledky těhotenského testu z moči
- Vzorek stolice musí být odebrán při screeningu a analyzován místní laboratoří na přítomnost střevních patogenů, patogenních vajíček a parazitů a toxinu Clostridium difficile a před randomizací musí být hlášen jako negativní.
- Hodnota C-reaktivního proteinu musí být 1,0 mg/dl nebo více, pokud nejsou zjevné projevy aktuálně aktivní Crohnovy choroby, jako jsou pozitivní pozorování při endoskopii, jiné pozitivní indikace z výsledků laboratorních testů nebo pokud subjekt v minulosti neprodělal střevní resekci pro Crohnovu chorobu. choroba.
Kritéria vyloučení
- Subjekty se sníženou výživou vyžadující enterální nebo parenterální terapii k udržení hmotnosti
- Tělesná hmotnost nižší než 40 kg nebo vyšší než 100 kg
- Střevní obstrukce nebo jakýkoli stav, který může predisponovat k jejímu rozvoji, perforaci střeva nebo významnému gastrointestinálnímu krvácení
- Současná ileostomie nebo kolostomie nebo rozsáhlá vnější píštěle (více než 3 vnější píštěle, které jsou exprimovatelné jemným stlačením)
- Očekává se, že bude vyžadovat chirurgickou léčbu Crohnovy choroby nebo komplikací souvisejících s Crohnovou chorobou do 12 týdnů od screeningu. Pokud je přítomen absces, měl by být drénován nejméně 3 týdny před pre-screeningem
- Anamnéza ulcerózní kolitidy do 6 měsíců od screeningové návštěvy
- Cushingův syndrom
- Známá infekce HIV nebo příznaky či známky infekce HIV
- Akutní systémová infekce a/nebo střevní infekce vyžadující antibiotickou léčbu v době screeningu nebo výchozí hodnoty
- Důkaz chronické virové infekce hepatitidy B nebo C
- Dekompenzované onemocnění jater
- Klinicky významné abnormality EKG
- Anamnéza anginy pectoris nebo srdeční arytmie vyžadující lékový nebo přístrojový zásah nebo klinicky významné městnavé srdeční selhání nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění
- Anamnéza infarktu myokardu do 12 měsíců od screeningu
- Tromboembolické onemocnění v anamnéze (např. flebitida, plicní embolie) nebo známé vrozené nebo získané protrombotické poruchy (např. nedostatek proteinu C)
- Karcinom v anamnéze (jiný než resekovaný kožní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom nebo in situ karcinom děložního čípku) nebo klinicky významné lymfoproliferativní onemocnění s méně než 5 let dokumentovaným stavem bez onemocnění
- Známé zneužívání návykových látek v předchozích 2 letech
- Kojící matky nebo těhotné ženy
- Použití nativního GLP-2, růstového hormonu nebo růstových faktorů do 3 měsíců od podpisu informovaného souhlasu
- Užívání jakékoli předchozí nebo souběžné medikace popsaných v části 5.4, kromě případů, kdy je uvedeno jinak
- Známá přecitlivělost na kteroukoli aktivní nebo neaktivní složku ALX-0600
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
roztok placeba podávaný subkutánně denně buď do stehna nebo břicha.
|
roztok placeba injikovaný subkutánně
|
|
Experimentální: teduglutid 0,05
teduglutid 0,05 mg/kg/den podávaný subkutánně denně.
|
0,05 mg/kg/den subkutánní denní injekce do stehna nebo břicha
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: teduglutid 0,1
0,1 mg/kg/den teduglutidu aplikovaného subkutánně do stehna nebo břicha
|
0,1 mg/kg/den denně subkutánní injekcí do stehna nebo břicha
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: teduglutid
0,2 mg/kg/den teduglutidu aplikovaného subkutánně do stehna nebo břicha
|
teduglutid
Ostatní jména:
0,05 mg/jg/den subkutánní injekce denně do stehna nebo břicha
Ostatní jména:
0,2 mg/kg/den subkutánní injekcí do stehna nebo břicha
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární proměnná účinnosti je procento subjektů, které reagují na léčbu, definované jako procento subjektů, které jsou v remisi (CDAI méně než 150) nebo mají 100bodové nebo větší snížení skóre CDAI oproti výchozí hodnotě v dávkovacím týdnu 8.
Časové okno: 8 týdnů léčby
|
8 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Různé sekundární proměnné účinnosti jsou založeny na CDAI, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), plazmatickém citrulinu a laboratorních zánětlivých markerech.
Časové okno: 8 týdnů léčby
|
8 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2003
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2003
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL0600-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .