Sicurezza ed efficacia di ALX-0600 in soggetti con malattia di Crohn attiva
24 maggio 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia di ALX-0600 in soggetti con malattia di Crohn moderatamente attiva
Lo scopo dello studio è determinare se un composto sperimentale, ALX-0600, è sicuro ed efficace nel trattamento della malattia di Crohn.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio dura dodici settimane e ci sono otto settimane di iniezioni una volta al giorno nell'addome o nella coscia.
Ci sono un totale di sei visite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L5
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
- Odyssey Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2A5
- Life Screening Centres
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-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Rocky Mountain Gastroenterology
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Rx Trials
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-
Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Clinical Trials Management of Boca Raton
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Venture Research
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Visions Clinical Research - Sarasota
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Pinnacle Trials
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1764
- Saint Joseph's Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60619
- Northwestern University School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Asher Kornbluth, MD, PC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital-Allegheny Ctr for Digestive Diseases
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Methodist Hospital/Baylor University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire DVAMC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- Dean Foundation Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Uomini e donne, dai 18 anni in su
- - Consenso informato firmato e datato alla partecipazione prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Diagnosi di morbo di Crohn documentata e confermata da almeno 6 mesi
- Un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) compreso tra 220 e 450 inclusi
- I soggetti di sesso femminile che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa devono utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico durante e per 30 giorni dopo il periodo di trattamento.
- HCT 30% o superiore
- WBC 3,5 x 109/L o superiore
- Piastrine 100 x 109/L o superiori
- Funzionalità renale adeguata definita come: creatinina sierica e azotemia 1,5 x ULN o inferiore
- Adeguata funzionalità epatica definita come: ALT/SPGT, AST/SGOT 2,0 x ULN o inferiore; bilirubina totale 1,25 x ULN o inferiore, fosfatasi alcalina 1,5 x ULN o inferiore
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere risultati negativi al test di gravidanza sulle urine prima della randomizzazione
- Un campione di feci deve essere prelevato durante lo screening e analizzato da un laboratorio locale per agenti patogeni enterici, ovuli e parassiti patogeni e tossina di Clostridium difficile e riportato negativo prima della randomizzazione.
- Il valore della proteina C-reattiva deve essere pari o superiore a 1,0 mg/dL, a meno che non vi siano manifestazioni evidenti della malattia di Crohn attualmente attiva come osservazioni positive all'endoscopia, altre indicazioni positive dai risultati dei test di laboratorio o il soggetto abbia avuto una precedente resezione intestinale per malattia di Crohn malattia.
Criteri di esclusione
- Soggetti nutrizionalmente compromessi che richiedono terapia enterale o parenterale per mantenere il peso
- Peso corporeo inferiore a 40 kg o superiore a 100 kg
- Ostruzione intestinale o qualsiasi condizione che possa predisporre al suo sviluppo, perforazione intestinale o significativa emorragia gastrointestinale
- Ileostomia o colostomia in atto o fistolizzazione esterna estesa (più di 3 fistole esterne esprimibili con compressione delicata)
- Si prevede che richieda una terapia chirurgica per la malattia di Crohn o le complicanze correlate alla malattia di Crohn entro 12 settimane dallo screening. Se è presente un ascesso, deve essere drenato almeno 3 settimane prima del pre-screening
- Storia di colite ulcerosa entro 6 mesi dalla visita di screening
- sindrome di Cushing
- Infezione da HIV nota o sintomi o segni di infezione da HIV
- Infezione sistemica acuta e/o infezione intestinale che richiedono una terapia antibiotica al momento dello screening o al basale
- Evidenza di infezione virale cronica da epatite B o C
- Malattia epatica scompensata
- Anomalie dell'ECG clinicamente significative
- Storia di angina o aritmia cardiaca che richiede l'intervento di farmaci o dispositivi o insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa o altra malattia cardiaca clinicamente significativa
- Storia di infarto del miocardio entro 12 mesi dallo screening
- Anamnesi di malattia tromboembolica (per es., flebite, embolia polmonare) o disturbo protrombotico noto congenito o acquisito (per es., carenza di proteina C)
- Storia di cancro (diverso dal carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare resecato o dal cancro cervicale in situ) o malattia linfoproliferativa clinicamente significativa con meno di 5 anni di stato libero da malattia documentato
- Abuso di sostanze noto nei 2 anni precedenti
- Madri che allattano o donne incinte
- Uso di GLP-2 nativo, ormone della crescita o fattori di crescita entro 3 mesi dalla firma del consenso informato
- Uso di uno qualsiasi dei farmaci precedenti o concomitanti descritti nel paragrafo 5.4, ad eccezione di quanto specificato
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti attivi o inattivi di ALX-0600
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
soluzione placebo iniettata quotidianamente per via sottocutanea nella coscia o nell'addome.
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soluzione placebo iniettata per via sottocutanea
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Sperimentale: teduglutide 0,05
teduglutide 0,05 mg/kg/die iniettato quotidianamente per via sottocutanea.
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0,05 mg/kg/die per iniezione giornaliera sottocutanea nella coscia o nell'addome
Altri nomi:
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Sperimentale: teduglutide 0,1
0,1 mg/kg/giorno di teduglutide iniettato per via sottocutanea nella coscia o nell'addome
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0,1 mg/kg/die al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome
Altri nomi:
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Sperimentale: teduglutide
0,2 mg/kg/die di teduglutide iniettato per via sottocutanea nella coscia o nell'addome
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teduglutide
Altri nomi:
0,05 mg/jg/d iniezione giornaliera sottocutanea nella coscia o nell'addome
Altri nomi:
0,2 mg/kg/giorno iniettati per via sottocutanea nella coscia o nell'addome
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variabile primaria di efficacia è la percentuale di soggetti che rispondono al trattamento, definita come la percentuale di soggetti che sono in remissione (CDAI inferiore a 150) o hanno una riduzione di 100 punti o superiore rispetto al basale nel punteggio CDAI alla settimana 8 di dosaggio.
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
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8 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le varie variabili secondarie di efficacia si basano sul CDAI, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), sulla citrullina plasmatica e sui marcatori infiammatori di laboratorio.
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
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8 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2003
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL0600-008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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