Sicherheit und Wirksamkeit von ALX-0600 bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn

Einschlusskriterien

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
2. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
3. Diagnose von Morbus Crohn seit mindestens 6 Monaten, die dokumentiert und bestätigt wurde
4. Ein CDAI-Wert (Crohn's Disease Activity Index) von 220 bis einschließlich 450
5. Weibliche Probanden, die nicht chirurgisch steril sind oder sich nicht in der Postmenopause befinden, müssen während und 30 Tage nach der Behandlungsperiode medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
6. HCT 30 % oder mehr
7. WBC 3,5 x 109/L oder mehr
8. Blutplättchen 100 x 109/L oder mehr
9. Angemessene Nierenfunktion, definiert als: Serumkreatinin und BUN 1,5 x ULN oder weniger
10. Angemessene Leberfunktion, definiert als: ALT/SPGT, AST/SGOT 2,0 x ULN oder weniger; Gesamtbilirubin 1,25 x ULN oder weniger, alkalische Phosphatase 1,5 x ULN oder weniger
11. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung negative Urin-Schwangerschaftstestergebnisse haben
12. Beim Screening muss eine Stuhlprobe entnommen und von einem örtlichen Labor auf enterische Krankheitserreger, pathogene Eizellen und Parasiten sowie Clostridium difficile-Toxin analysiert und vor der Randomisierung als negativ gemeldet werden.
13. Der Wert des C-reaktiven Proteins muss 1,0 mg/dL oder mehr betragen, es sei denn, es liegen offensichtliche Anzeichen eines derzeit aktiven Morbus Crohn vor, z. B. positive Beobachtungen bei der Endoskopie, andere positive Hinweise durch Labortestergebnisse oder bei der Person wurde zuvor eine Darmresektion wegen Morbus Crohn durchgeführt Krankheit.

Ausschlusskriterien

1. Personen mit eingeschränkter Ernährung benötigen eine enterale oder parenterale Therapie zur Gewichtserhaltung
2. Körpergewicht unter 40 kg oder über 100 kg
3. Darmverschluss oder jeder Zustand, der seine Entstehung begünstigen kann, Darmperforation oder erhebliche Magen-Darm-Blutung
4. Aktuelle Ileostomie oder Kolostomie oder ausgedehnte äußere Fisteln (mehr als 3 äußere Fisteln, die durch sanfte Kompression ausgedrückt werden können)
5. Es wird erwartet, dass innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eine chirurgische Therapie wegen Morbus Crohn oder Komplikationen im Zusammenhang mit Morbus Crohn erforderlich ist. Wenn ein Abszess vorliegt, sollte dieser mindestens 3 Wochen vor der Voruntersuchung entleert werden
6. Vorgeschichte einer Colitis ulcerosa innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
7. Cushing-Syndrom
8. Bekannte HIV-Infektion oder Symptome oder Anzeichen einer HIV-Infektion
9. Akute systemische Infektion und/oder Darminfektion, die zum Zeitpunkt des Screenings oder bei Studienbeginn eine Antibiotikatherapie erfordert
10. Hinweise auf eine chronische Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion
11. Dekompensierte Lebererkrankung
12. Klinisch signifikante EKG-Anomalien
13. Vorgeschichte von Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, die einen medikamentösen oder apparativen Eingriff erfordern, oder einer klinisch signifikanten Herzinsuffizienz oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung
14. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
15. Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung (z. B. Venenentzündung, Lungenembolie) oder einer bekannten angeborenen oder erworbenen prothrombotischen Störung (z. B. Protein-C-Mangel)
16. Vorgeschichte von Krebs (außer reseziertem kutanem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs) oder klinisch signifikanter lymphoproliferativer Erkrankung mit dokumentiertem krankheitsfreiem Zustand von weniger als 5 Jahren
17. Bekannter Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
18. Stillende Mütter oder schwangere Frauen
19. Verwendung von nativem GLP-2, Wachstumshormon oder Wachstumsfaktoren innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
20. Verwendung einer der in Abschnitt 5.4 beschriebenen vorherigen oder begleitenden Medikamente, sofern nicht anders angegeben
21. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile von ALX-0600