활동성 크론병 환자에서 ALX-0600의 안전성 및 효능
2021년 5월 24일 업데이트: Shire
중등도 활동성 크론병 피험자에서 ALX-0600의 안전성 및 효능에 대한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 조사 화합물인 ALX-0600이 크론병 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 기간은 12주이며 복부 또는 허벅지에 1일 1회 주사하는 8주가 있습니다.
방문 횟수는 총 6회입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80401
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Rx Trials
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Clinical Trials Management of Boca Raton
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Venture Research
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Visions Clinical Research - Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Pinnacle Trials
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1764
- Saint Joseph's Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60619
- Northwestern University School Of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, 미국, 10128
- Asher Kornbluth, MD, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital-Allegheny Ctr for Digestive Diseases
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital/Baylor University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Dean Foundation Research Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L5
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G4
- Odyssey Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Sciences Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2A5
- Life Screening Centres
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 만 18세 이상 남녀
- 모든 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참여에 대한 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
- 문서화되고 확인된 최소 6개월 동안의 크론병 진단
- CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 220~450점
- 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 여성 피험자는 치료 기간 동안 및 치료 기간 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- HCT 30% 이상
- WBC 3.5 x 109/L 이상
- 혈소판 100 x 109/L 이상
- 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 및 BUN 1.5 x ULN 이하
- 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: ALT/SPGT, AST/SGOT 2.0 x ULN 이하; 총 빌리루빈 1.25 x ULN 이하, 알칼리성 포스파타제 1.5 x ULN 이하
- 가임 여성 피험자는 무작위화 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 장내 병원체, 병원성 난자 및 기생충, 클로스트리디움 디피실리 독소에 대해 선별 검사 시 대변 샘플을 채취하고 지역 실험실에서 분석해야 하며 무작위 배정 전에 음성으로 보고되어야 합니다.
- C-반응성 단백질 값은 1.0 mg/dL 이상이어야 합니다. 단, 내시경 검사에서 양성 소견, 실험실 검사 결과에 의한 다른 양성 징후와 같은 현재 활동성 크론병의 명백한 징후가 없거나 피험자가 이전에 크론병에 대한 장 절제술을 받은 적이 있는 경우는 제외됩니다. 질병.
제외 기준
- 체중을 유지하기 위해 경장 또는 비경구 요법이 필요한 영양이 손상된 피험자
- 체중 40kg 미만 또는 100kg 초과
- 장폐색 또는 장폐색, 장 천공 또는 상당한 위장관 출혈의 원인이 될 수 있는 모든 상태
- 현재 회장루 또는 결장루 또는 광범위한 외부 누공(부드러운 압박으로 표현 가능한 3개 이상의 외부 누공)
- 스크리닝 12주 이내에 크론병 또는 크론병 관련 합병증에 대한 수술적 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우. 농양이 있는 경우 사전 선별 검사 최소 3주 전에 배농해야 합니다.
- 스크리닝 방문 6개월 이내의 궤양성 대장염 병력
- 쿠싱 증후군
- 알려진 HIV 감염 또는 HIV 감염의 증상 또는 징후
- 스크리닝 또는 베이스라인 시점에 항생제 치료가 필요한 급성 전신 감염 및/또는 장 감염
- 만성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염의 증거
- 보상되지 않은 간 질환
- 임상적으로 중요한 ECG 이상
- 협심증 또는 약물 또는 장치 개입이 필요한 심장 부정맥 또는 임상적으로 중요한 울혈성 심부전 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력
- 스크리닝 12개월 이내의 심근경색 병력
- 혈전색전성 질환(예: 정맥염, 폐색전증) 또는 알려진 선천성 또는 후천성 혈전성 장애(예: 단백질 C 결핍증)의 병력
- 암의 병력(절제된 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암 제외) 또는 5년 미만의 무병 상태로 기록된 임상적으로 유의한 림프 증식성 질환
- 지난 2년 동안 알려진 약물 남용
- 수유모 또는 임산부
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 3개월 이내에 천연 GLP-2, 성장 호르몬 또는 성장 인자 사용
- 지정된 경우를 제외하고 섹션 5.4에 설명된 이전 또는 병용 약물의 사용
- ALX-0600의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
허벅지 또는 복부에 매일 피하 주사되는 위약 용액.
|
위약 용액을 피하 주사
|
|
실험적: 테두글루타이드 0.05
테두글루타이드 0.05 mg/kg/d를 매일 피하 주사합니다.
|
0.05 mg/kg/d 매일 허벅지 또는 복부에 피하주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 테두글루타이드 0.1
0.1 mg/kg/d 테두글루타이드를 허벅지 또는 복부에 피하 주사
|
0.1 mg/kg/d 매일 허벅지 또는 복부에 피하 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 테두글루타이드
0.2 mg/kg/d 테두글루타이드를 허벅지 또는 복부에 피하 주사
|
테두글루타이드
다른 이름들:
0.05 mg/jg/d 매일 허벅지 또는 복부에 피하주사
다른 이름들:
0.2 mg/kg/d를 허벅지 또는 복부에 피하 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 효능 변수는 치료에 반응하는 대상자의 백분율이며, 관해 상태에 있거나(CDAI 150 미만) 투여 8주차에 CDAI 점수가 기준선에서 100점 이상 감소한 대상자의 백분율로 정의됩니다.
기간: 치료 8주
|
치료 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다양한 2차 효능 변수는 CDAI, 염증성 장질환 질문지(IBDQ), 혈장 시트룰린 및 실험실 염증 마커를 기반으로 합니다.
기간: 치료 8주
|
치료 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2003년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병