ALX-0600:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti
maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Pilottitutkimus ALX-0600:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on kohtalaisen aktiivinen Crohnin tauti
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimusyhdiste, ALX-0600, turvallinen ja tehokas Crohnin taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus kestää kaksitoista viikkoa, ja vatsaan tai reisiin pistetään kerran päivässä kahdeksan viikkoa.
Vierailuja on yhteensä kuusi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L5
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
- Odyssey Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2A5
- Life Screening Centres
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rx Trials
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Clinical Trials Management of Boca Raton
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Venture Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Visions Clinical Research - Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Pinnacle Trials
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1764
- Saint Joseph's Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60619
- Northwestern University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Asher Kornbluth, MD, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital-Allegheny Ctr for Digestive Diseases
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital/Baylor University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Dean Foundation Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Crohnin taudin diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajalta, joka on dokumentoitu ja vahvistettu
- Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä 220–450
- Naishenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
- HCT 30 % tai enemmän
- WBC 3,5 x 109/l tai suurempi
- Verihiutaleet 100 x 109/l tai enemmän
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: seerumin kreatiniini ja BUN 1,5 x ULN tai vähemmän
- Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: ALT/SPGT, AST/SGOT 2,0 x ULN tai vähemmän; kokonaisbilirubiini 1,25 x ULN tai vähemmän, alkalinen fosfataasi 1,5 x ULN tai vähemmän
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset virtsaraskaustestin tulokset ennen satunnaistamista
- Ulostenäyte on otettava seulonnan yhteydessä ja analysoitava paikallisessa laboratoriossa enteropatogeenien, patogeenisten munasolujen ja loisten sekä Clostridium difficile -toksiinin varalta, ja se on raportoitava negatiiviseksi ennen satunnaistamista.
- C-reaktiivisen proteiinin arvon on oltava 1,0 mg/dl tai enemmän, ellei ole ilmeisiä tällä hetkellä aktiivisen Crohnin taudin ilmenemismuotoja, kuten positiivisia havaintoja endoskopiassa, muita positiivisia indikaatioita laboratoriotestien tuloksista tai potilaalle on tehty aiemmin Crohnin taudin suoliresektio sairaus.
Poissulkemiskriteerit
- Ravitsemuksellisesti heikentyneet henkilöt, jotka tarvitsevat enteraalista tai parenteraalista hoitoa painon ylläpitämiseksi
- Paino alle 40 kg tai yli 100 kg
- suolen tukkeuma tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa sen kehittymiselle, suolen perforaatio tai merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto
- Nykyinen ileostomia tai koolostomia tai laaja ulkoinen fistulaatio (yli 3 ulkoista fisteliä, jotka ilmenevät kevyellä puristuksella)
- Odotetaan tarvitsevan kirurgista hoitoa Crohnin taudin tai Crohnin tautiin liittyvien komplikaatioiden vuoksi 12 viikon kuluessa seulonnasta. Jos paise on läsnä, se tulee tyhjentää vähintään 3 viikkoa ennen esiseulontaa
- Haavainen paksusuolitulehdus 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Cushingin oireyhtymä
- Tunnettu HIV-infektio tai HIV-infektion oireita tai merkkejä
- Akuutti systeeminen infektio ja/tai suolitulehdus, joka vaatii antibioottihoitoa seulonnan tai lähtötilanteen aikana
- Todisteet kroonisesta hepatiitti B- tai C-virusinfektiosta
- Dekompensoitu maksasairaus
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat
- Anamneesissa angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääke- tai laitehoitoa tai kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Aiempi sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Aiemmin tromboembolinen sairaus (esim. flebiitti, keuhkoembolia) tai tunnettu synnynnäinen tai hankittu protromboosihäiriö (esim. proteiini C:n puutos)
- Aiempi syöpä (muu kuin leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä) tai kliinisesti merkittävä lymfoproliferatiivinen sairaus, jossa on alle 5 vuoden dokumentoitu sairausvapaa tila
- Tunnettu päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Imettävät äidit tai raskaana olevat naiset
- Natiivin GLP-2:n, kasvuhormonin tai kasvutekijöiden käyttö 3 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Minkä tahansa kohdassa 5.4 kuvatun aikaisemman tai samanaikaisen lääkkeen käyttö, paitsi toisin kuin erikseen mainitaan
- Tunnettu yliherkkyys jollekin ALX-0600:n aktiiviselle tai inaktiiviselle aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkeliuosta, joka ruiskutetaan ihon alle päivittäin joko reiteen tai vatsaan.
|
lumelääkeliuosta, joka ruiskutetaan ihon alle
|
|
Kokeellinen: teduglutidi 0,05
teduglutidi 0,05 mg/kg/vrk injektoituna ihon alle päivittäin.
|
0,05 mg/kg/vrk ihonalainen injektio reiteen tai vatsaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: teduglutidi 0,1
0,1 mg/kg/d teduglutidia injektoituna ihon alle reiteen tai vatsaan
|
0,1 mg/kg/vrk ihonalainen injektio reiteen tai vatsaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: teduglutidi
0,2 mg/kg/d teduglutidia injektoituna ihon alle reiteen tai vatsaan
|
teduglutidi
Muut nimet:
0,05 mg/jg/d ihonalainen injektio päivittäin reiteen tai vatsaan
Muut nimet:
0,2 mg/kg/vrk ihonalaisesti reiteen tai vatsaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on hoitoon reagoivien potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat remissiossa (CDAI alle 150) tai joiden CDAI-pistemäärä on laskenut 100 pistettä tai enemmän lähtötasosta annostusviikolla 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
8 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erilaiset toissijaiset tehokkuusmuuttujat perustuvat CDAI-kyselyyn, IBDQ-kyselyyn (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), plasman sitrulliiniin ja laboratoriotulehdusmarkkereihin.
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
8 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL0600-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .