Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ALX-0600 hos personer med aktiv Crohns sygdom

24. maj 2021 opdateret af: Shire

En pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ALX-0600 hos personer med moderat aktiv Crohns sygdom

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om et forsøgsstof, ALX-0600, er sikkert og effektivt til behandling af Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen varer tolv uger, og der er otte ugers injektioner én gang dagligt i din mave eller lår. Der er i alt seks besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L5
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Odyssey Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2A5
        • Life Screening Centres
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rx Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Clinical Trials Management of Boca Raton
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Venture Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Visions Clinical Research - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Pinnacle Trials
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1764
        • Saint Joseph's Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60619
        • Northwestern University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Asher Kornbluth, MD, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital-Allegheny Ctr for Digestive Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital/Baylor University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Dean Foundation Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mænd og kvinder, 18 år og ældre
  2. Underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
  3. Diagnose af Crohns sygdom i mindst 6 måneder, som er dokumenteret og bekræftet
  4. En Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score på 220 til 450 inklusive
  5. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under og i 30 dage efter behandlingsperioden.
  6. HCT 30 % eller mere
  7. WBC 3,5 x 109/L eller større
  8. Blodplader 100 x 109/L eller større
  9. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som: serumkreatinin og BUN 1,5 x ULN eller mindre
  10. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som: ALT/SPGT, AST/SGOT 2,0 x ULN eller mindre; total bilirubin 1,25 x ULN eller mindre, alkalisk fosfatase 1,5 x ULN eller mindre
  11. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negative resultater af uringraviditetstest før randomisering
  12. En afføringsprøve skal tages ved screening og analyseres af et lokalt laboratorium for enteriske patogener, patogene æg og parasitter og Clostridium difficile-toksin og rapporteres negativ før randomisering.
  13. C-reaktivt proteinværdi skal være 1,0 mg/dL eller mere, medmindre der er åbenlyse manifestationer af aktuelt aktiv Crohns sygdom, såsom positive observationer på endoskopi, andre positive indikationer af laboratorietestresultater, eller forsøgspersonen har haft en tidligere tarmresektion for Crohns sygdom.

Eksklusionskriterier

  1. Ernæringsmæssigt kompromitterede forsøgspersoner, der kræver enteral eller parenteral terapi for at holde vægten
  2. Kropsvægt under 40 kg eller mere end 100 kg
  3. Tarmobstruktion eller enhver tilstand, der kan disponere for dens udvikling, tarmperforering eller betydelig gastrointestinal blødning
  4. Aktuel ileostomi eller kolostomi eller omfattende ekstern fistulisering (mere end 3 eksterne fistler, som kan udtrykkes med blid kompression)
  5. Forventes at kræve kirurgisk behandling for Crohns sygdom eller Crohns sygdomsrelaterede komplikationer inden for 12 uger efter screening. Hvis en byld er til stede, skal den drænes mindst 3 uger før præ-screening
  6. Anamnese med colitis ulcerosa inden for 6 måneder efter screeningsbesøg
  7. Cushings syndrom
  8. Kendt HIV-infektion eller symptomer eller tegn på HIV-infektion
  9. Akut systemisk infektion og/eller tarminfektion, der kræver antibiotikabehandling på tidspunktet for screening eller baseline
  10. Bevis på kronisk hepatitis B eller C virusinfektion
  11. Dekompenseret leversygdom
  12. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter
  13. Anamnese med angina eller hjertearytmi, der kræver lægemiddel- eller enhedsintervention eller klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt eller anden klinisk signifikant hjertesygdom
  14. Anamnese med myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter screening
  15. Anamnese med tromboembolisk sygdom (f.eks. flebitis, lungeemboli) eller kendt medfødt eller erhvervet protrombotisk lidelse (f.eks. protein C-mangel)
  16. Anamnese med cancer (bortset fra resekeret kutant basal- eller pladecellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft) eller klinisk signifikant lymfoproliferativ sygdom med mindre end 5 år dokumenteret sygdomsfri tilstand
  17. Kendt stofmisbrug i de foregående 2 år
  18. Ammende mødre eller gravide
  19. Brug af naturligt forekommende GLP-2, væksthormon eller vækstfaktorer inden for 3 måneder efter underskrivelse af informeret samtykke
  20. Brug af nogen af ​​de tidligere eller samtidige lægemidler beskrevet i afsnit 5.4, undtagen som specificeret
  21. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive eller inaktive bestanddele af ALX-0600

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placeboopløsning injiceret subkutant dagligt i enten låret eller maven.
Medicin: placebo
placeboopløsning injiceret subkutant
Eksperimentel: teduglutid 0,05
teduglutid 0,05 mg/kg/d injiceret subkutant dagligt.
Medicin: Teduglutid 0,05 dosis
0,05 mg/kg/d subkutan daglig injektion i låret eller maven
Andre navne:
  • GATTEX
Eksperimentel: teduglutid 0,1
0,1 mg/kg/d teduglutid injiceret subkutant i låret eller maven
Medicin: teduglutid 0,1 mg dosis
0,1 mg/kg/d daglig subkutan injektion i låret eller maven
Andre navne:
  • GATTEX
Eksperimentel: teduglutid
0,2 mg/kg/d teduglutid injiceret subkutant i låret eller maven
Medicin: ALX-0600
teduglutid
Andre navne:
  • GATTEX
Medicin: teduglutid 0,05
0,05 mg/jg/d subkutan daglig injektion i låret eller maven
Andre navne:
  • GATTEX
Medicin: teduglutid 0,2 mg
0,2 mg/kg/d subkutant injiceret i låret eller maven
Andre navne:
  • GATTEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabel er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der reagerer på behandling, defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er i remission (CDAI mindre end 150) eller har en reduktion på 100 point eller mere fra baseline i CDAI-score ved dosering uge 8.
Tidsramme: 8 ugers behandling
8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De forskellige sekundære effektivitetsvariabler er baseret på CDAI, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), plasmacitrullin og laboratorieinflammatoriske markører.
Tidsramme: 8 ugers behandling
8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2003

Først opslået (Skøn)

13. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL0600-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner