Segurança e eficácia de ALX-0600 em indivíduos com doença de Crohn ativa
24 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo piloto da segurança e eficácia de ALX-0600 em indivíduos com doença de Crohn moderadamente ativa
O objetivo do estudo é determinar se um composto experimental, ALX-0600, é seguro e eficaz no tratamento da doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo tem doze semanas de duração e oito semanas de injeções uma vez ao dia em seu abdômen ou coxa.
No total são seis visitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L5
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
- Odyssey Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2A5
- Life Screening Centres
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Rocky Mountain Gastroenterology
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Rx Trials
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Clinical Trials Management of Boca Raton
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Venture Research
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Visions Clinical Research - Sarasota
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Pinnacle Trials
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1764
- Saint Joseph's Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60619
- Northwestern University School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Asher Kornbluth, MD, PC
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital-Allegheny Ctr for Digestive Diseases
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital/Baylor University
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire DVAMC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Dean Foundation Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres, maiores de 18 anos
- Consentimento informado assinado e datado para participar antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
- Diagnóstico de doença de Crohn há pelo menos 6 meses documentado e confirmado
- Uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) de 220 a 450 inclusive
- Indivíduos do sexo feminino que não são cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa devem usar métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis durante e por 30 dias após o período de tratamento.
- HCT 30% ou mais
- WBC 3,5 x 109/L ou superior
- Plaquetas 100 x 109/L ou mais
- Função renal adequada definida como: creatinina sérica e BUN 1,5 x LSN ou menos
- Função hepática adequada definida como: ALT/SPGT, AST/SGOT 2,0 x LSN ou menos; bilirrubina total 1,25 x LSN ou menos, fosfatase alcalina 1,5 x LSN ou menos
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter resultados negativos no teste de gravidez na urina antes da randomização
- Uma amostra de fezes deve ser coletada na triagem e analisada por um laboratório local para patógenos entéricos, ovos e parasitas patogênicos e toxina de Clostridium difficile, e relatada como negativa antes da randomização.
- O valor da proteína C-reativa deve ser de 1,0 mg/dL ou mais, a menos que haja manifestações óbvias da doença de Crohn atualmente ativa, como observações positivas na endoscopia, outras indicações positivas por resultados de exames laboratoriais ou o indivíduo teve uma ressecção intestinal anterior para doença de Crohn doença.
Critério de exclusão
- Indivíduos nutricionalmente comprometidos que necessitam de terapia enteral ou parenteral para manter o peso
- Peso corporal inferior a 40 kg ou superior a 100 kg
- Obstrução intestinal ou qualquer condição que possa predispor ao seu desenvolvimento, perfuração intestinal ou hemorragia gastrointestinal significativa
- Ileostomia ou colostomia atual ou extensa fístula externa (mais de 3 fístulas externas que podem ser expressas com compressão suave)
- Espera-se que necessite de terapia cirúrgica para a doença de Crohn ou complicações relacionadas à doença de Crohn dentro de 12 semanas após a triagem. Se houver um abscesso, ele deve ser drenado pelo menos 3 semanas antes da pré-triagem
- História de colite ulcerativa dentro de 6 meses da visita de triagem
- Síndrome de Cushing
- Infecção por HIV conhecida ou sintomas ou sinais de infecção por HIV
- Infecção sistêmica aguda e/ou infecção intestinal que requer antibioticoterapia no momento da triagem ou no início do estudo
- Evidência de infecção viral crônica por hepatite B ou C
- Doença hepática descompensada
- Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
- História de angina ou arritmia cardíaca que requer intervenção com medicamento ou dispositivo ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa ou outra doença cardíaca clinicamente significativa
- História de infarto do miocárdio dentro de 12 meses de triagem
- História de doença tromboembólica (por exemplo, flebite, embolia pulmonar) ou distúrbio pró-trombótico congênito ou adquirido (por exemplo, deficiência de proteína C)
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ressecado ou câncer cervical in situ) ou doença linfoproliferativa clinicamente significativa com menos de 5 anos de estado livre de doença documentada
- Abuso conhecido de substâncias nos últimos 2 anos
- Lactantes ou mulheres grávidas
- Uso de GLP-2 nativo, hormônio do crescimento ou fatores de crescimento dentro de 3 meses após a assinatura do consentimento informado
- Uso de qualquer um dos medicamentos anteriores ou concomitantes descritos na seção 5.4, exceto conforme especificado
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes ativos ou inativos de ALX-0600
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
solução placebo injetada por via subcutânea diariamente na coxa ou no abdome.
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solução placebo injetada por via subcutânea
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Experimental: teduglutida 0,05
teduglutida 0,05 mg/kg/d injetada diariamente por via subcutânea.
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Injeção diária subcutânea de 0,05 mg/kg/d na coxa ou abdômen
Outros nomes:
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Experimental: teduglutida 0,1
0,1 mg/kg/dia de teduglutida injetada por via subcutânea na coxa ou abdômen
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Injeção subcutânea diária de 0,1 mg/kg/d na coxa ou abdômen
Outros nomes:
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Experimental: teduglutida
0,2 mg/kg/dia de teduglutida injetada por via subcutânea na coxa ou abdômen
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teduglutida
Outros nomes:
Injeção diária subcutânea de 0,05 mg/jg/d na coxa ou abdômen
Outros nomes:
0,2 mg/kg/d injetado por via subcutânea na coxa ou abdômen
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A variável de eficácia primária é a porcentagem de indivíduos que respondem ao tratamento, definida como a porcentagem de indivíduos que estão em remissão (CDAI menor que 150) ou têm uma redução de 100 pontos ou mais da linha de base na pontuação de CDAI na dosagem da Semana 8.
Prazo: 8 semanas de tratamento
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8 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As várias variáveis secundárias de eficácia são baseadas no CDAI, Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ), citrulina plasmática e marcadores inflamatórios laboratoriais.
Prazo: 8 semanas de tratamento
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8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL0600-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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