Seguridad y eficacia de ALX-0600 en sujetos con enfermedad de Crohn activa
24 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio piloto de la seguridad y eficacia de ALX-0600 en sujetos con enfermedad de Crohn moderadamente activa
El propósito del estudio es determinar si un compuesto en investigación, ALX-0600, es seguro y eficaz en el tratamiento de la enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene una duración de doce semanas y hay ocho semanas de inyecciones una vez al día en el abdomen o el muslo.
Hay un total de seis visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L5
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
- Odyssey Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2A5
- Life Screening Centres
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Rocky Mountain Gastroenterology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Rx Trials
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Clinical Trials Management of Boca Raton
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Venture Research
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Visions Clinical Research - Sarasota
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Pinnacle Trials
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1764
- Saint Joseph's Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60619
- Northwestern University School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Asher Kornbluth, MD, PC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital-Allegheny Ctr for Digestive Diseases
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital/Baylor University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire DVAMC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Dean Foundation Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Consentimiento informado firmado y fechado para participar antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn durante al menos 6 meses que ha sido documentado y confirmado
- Una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de 220 a 450 inclusive
- Las mujeres que no sean quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas deben usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante y durante los 30 días posteriores al período de tratamiento.
- HCT 30% o más
- WBC 3.5 x 109/L o mayor
- Plaquetas 100 x 109/L o más
- Función renal adecuada definida como: creatinina sérica y BUN 1,5 x ULN o menos
- Función hepática adecuada definida como: ALT/SPGT, AST/SGOT 2,0 x LSN o menos; bilirrubina total 1,25 x ULN o menos, fosfatasa alcalina 1,5 x ULN o menos
- Las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en orina antes de la aleatorización
- Se debe tomar una muestra de heces en la selección y analizarla en un laboratorio local para detectar patógenos entéricos, huevos y parásitos patógenos y toxina Clostridium difficile, y se debe informar que es negativa antes de la aleatorización.
- El valor de la proteína C reactiva debe ser de 1,0 mg/dL o más, a menos que haya manifestaciones obvias de la enfermedad de Crohn actualmente activa, como observaciones positivas en la endoscopia, otras indicaciones positivas en los resultados de las pruebas de laboratorio, o que el sujeto haya tenido una resección intestinal previa por la enfermedad de Crohn. enfermedad.
Criterio de exclusión
- Sujetos nutricionalmente comprometidos que requieren terapia enteral o parenteral para mantener el peso
- Peso corporal inferior a 40 kg o superior a 100 kg
- Obstrucción intestinal o cualquier condición que pueda predisponer a su desarrollo, perforación intestinal o hemorragia gastrointestinal importante
- Ileostomía o colostomía actual o fistulización externa extensa (más de 3 fístulas externas exprimibles con compresión suave)
- Se espera que requiera tratamiento quirúrgico para la enfermedad de Crohn o complicaciones relacionadas con la enfermedad de Crohn dentro de las 12 semanas posteriores a la selección. Si hay un absceso, debe drenarse al menos 3 semanas antes de la preselección.
- Antecedentes de colitis ulcerosa en los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Síndrome de Cushing
- Infección por VIH conocida, o síntomas o signos de infección por VIH
- Infección sistémica aguda y/o infección intestinal que requiere terapia con antibióticos en el momento de la selección o al inicio
- Evidencia de infección viral crónica por hepatitis B o C
- Enfermedad hepática descompensada
- Anomalías en el ECG clínicamente significativas
- Historial de angina o arritmia cardiaca que requiera intervención de un fármaco o dispositivo o insuficiencia cardiaca congestiva clínicamente significativa u otra enfermedad cardiaca clínicamente significativa
- Antecedentes de infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica (p. ej., flebitis, embolia pulmonar) o trastorno protrombótico congénito o adquirido conocido (p. ej., deficiencia de proteína C)
- Historial de cáncer (que no sea carcinoma cutáneo de células basales o escamosas o cáncer de cuello uterino in situ) o enfermedad linfoproliferativa clínicamente significativa con menos de 5 años de estado libre de enfermedad documentado
- Abuso de sustancias conocido en los 2 años anteriores
- Madres lactantes o mujeres embarazadas
- Uso de GLP-2 nativo, hormona de crecimiento o factores de crecimiento dentro de los 3 meses posteriores a la firma del consentimiento informado
- Uso de cualquiera de los medicamentos previos o concomitantes descritos en la sección 5.4, excepto lo especificado
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes activos o inactivos de ALX-0600
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
solución de placebo inyectada diariamente por vía subcutánea en el muslo o el abdomen.
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solución de placebo inyectada por vía subcutánea
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Experimental: teduglutida 0,05
teduglutida 0,05 mg/kg/d inyectada por vía subcutánea diariamente.
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Inyección diaria subcutánea de 0,05 mg/kg/día en el muslo o el abdomen
Otros nombres:
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Experimental: teduglutida 0,1
0,1 mg/kg/día de teduglutida inyectada por vía subcutánea en el muslo o el abdomen
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Inyección subcutánea diaria de 0,1 mg/kg/día en el muslo o el abdomen
Otros nombres:
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Experimental: teduglutida
0,2 mg/kg/día de teduglutida inyectada por vía subcutánea en el muslo o el abdomen
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teduglutida
Otros nombres:
Inyección diaria subcutánea de 0,05 mg/jg/día en el muslo o el abdomen
Otros nombres:
0,2 mg/kg/d inyectados por vía subcutánea en el muslo o el abdomen
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La variable principal de eficacia es el porcentaje de sujetos que responden al tratamiento, definido como el porcentaje de sujetos que están en remisión (CDAI inferior a 150) o tienen una reducción de 100 puntos o más desde el inicio en la puntuación de CDAI en la Semana 8 de dosificación.
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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8 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las diversas variables secundarias de eficacia se basan en el CDAI, el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ), la citrulina plasmática y los marcadores inflamatorios de laboratorio.
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes de protección contra la radiación
- Teduglutida
Otros números de identificación del estudio
- CL0600-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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