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HIV非感染成人におけるHIV混合ワクチンレジメンの安全性と免疫応答

2021年10月13日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

健常なHIV-1非感染成人参加者を対象としたクレードB Gag DNA/PLGおよびEnv DNA/PLG微粒子ワクチンとクレードB組換えオリゴマーgp140/MF59アジュバントワクチンの安全性と免疫原性を評価する第I相臨床試験

HIV 感染を予防するには、HIV 特異的な体液性 (B 細胞) および細胞性 (T 細胞) の強力な免疫系反応を引き起こすワクチンが望ましいです。この研究の目的は、HIV に感染していない成人を対象に、新規混合 HIV ワクチンの安全性と免疫応答をテストすることです。この研究では、タンパク質ワクチンを単独で投与した場合の安全性と免疫反応もテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

詳細な説明

HIV 感染の予防には、HIV 特異的な体液性および細胞性免疫応答を誘発するワクチンの開発が望ましい。この研究では、DNAによる初回刺激とそれに続くMF59でアジュバントを添加した組換えエンベロープ糖タンパク質による追加免疫からなる混合ワクチンレジメンを調査する。

すべての参加者は15か月間追跡されます。グループ 1、2、3、および 4 に登録された参加者は、ワクチンまたはプラセボのいずれかを投与されます。研究訪問は最初の入国時に完了します。最初の 2.5 か月間は 14 日ごとに 5 回の訪問。 4、4.5、6、6.5、9、9.5、12、15 か月目に訪問。すべての参加者は安全性、HIV感染、注射に対する免疫反応を評価するために身体検査、採尿、血液検査を受けます。リスク軽減/妊娠予防に関するカウンセリングは、研究訪問のたびに行われます。参加者はまた、特定の訪問時に外部のテストや信念に関するアンケートに記入するよう求められます。

この研究には 2 つの部分があります。パート A では、参加者は 3 つのグループのいずれかに順番に割り当てられます。各グループは、開始時、1 か月目、2 か月目に異なる量の DNA ワクチンまたはプラセボの注射を受けます。その後、6 か月目と 9 か月目に糖タンパク質/アジュバントまたはプラセボの同一の注射が続きます。グループ 1 には、それぞれ 250 mcg が投与されます。 gag および env DNA プラスミドと微粒子ワクチン。グループ 2 には各ワクチン 500 mcg が投与されます。グループ 3 には各ワクチン 1000 mcg が投与されます。参加者は、グループ 1 から始めて低用量から高用量まで順次登録されます。

パート B では、グループ 4 は、パート A の参加者全員の安全性審査後、同時に研究の第 2 パートを開始します。グループ 4 の参加者は、開始時と 1、2、6、6 か月目に DNA ワクチンまたはプラセボのいずれかを同一に注射されます。 9.

グループ 5 は、グループ 1、2、3、および 4 の登録が完了した後に登録を開始します。グループ 5 の参加者は、研究の開始時と 3 か月目および 9 か月目に、糖タンパク質/アジュバントまたはプラセボのいずれかの同一の注射を受けます。グループ 5 の参加者には 11 回の研究訪問が行われます。それらは、スクリーニング、研究登録、および0.5、2、3、3.5、6、9、9.5、12、および15か月目に発生します。すべての訪問時に身体検査とリスク軽減/妊娠予防カウンセリングが行われます。参加者は訪問のたびに、経験した可能性のある有害事象について尋ねられます。血液と尿の収集は、選択された訪問時に行われます。参加者はまた、特定の訪問時に外部のテストや信念に関するアンケートに記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ
    - Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    - Miriam Hospital's HVTU
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Vanderbilt Vaccine CRS
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - FHCRC/UW Vaccine CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

注: 2005 年 7 月 1 日の時点で、グループ 1、2、3、および 4 への登録が完了した後に、グループ 5 の登録が開始されます。

包含基準

予防接種の手順を理解する
HIV 検査結果を受け取り、インフォームドコンセントを提供することに意欲がある
全般的に良好な健康状態
HIV陰性
B型肝炎表面抗原陰性
抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陰性、または抗 HCV が陽性の場合は HCV PCR 陰性
妊娠しておらず、許容される避妊方法を使用することに同意している

除外基準

以前のHIVワクチン試験でHIVワクチンまたはプラセボの投与を受けた
-研究前168日以内に免疫抑制剤を服用している
研究前120日以内の血液製剤
研究前60日以内の免疫グロブリン
研究前30日以内の弱毒化生ワクチン
研究開始前30日以内の治験依頼者
研究前14日以内に医学的に指示されたサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン
現在の抗結核予防または治療
アナフィラキシーまたはワクチンに対するその他の重篤な副反応。子供の頃に百日咳ワクチンに対して副反応を起こした人は除外されない
自己免疫疾患または免疫不全
活動性梅毒感染症
不安定な喘息（例：過去2年間の経口、経口吸入、または静脈内コルチコステロイドの使用、救急治療、緊急治療、入院または挿管）
糖尿病;過去に妊娠糖尿病を患った参加者は除外されない
甲状腺疾患（甲状腺の切除および投薬が必要な診断を含む）
重篤な血管浮腫
制御されていない高血圧
出血性疾患の診断
悪性腫瘍、ただし、研究者の推定で持続的治癒が合理的に保証されている、および/または研究期間中に再発する可能性が低い、外科的切除とその後の観察期間を伴うものを除く
過去3年以内に投薬が必要な発作性疾患
脾臓の欠如
プロトコルの遵守を妨げる可能性のある精神疾患
母乳育児
登録後 6 か月以内に、HIV 感染が判明しているパートナーとの無防備な直腸性交または膣性交

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：階乗代入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
安全性（局所的および全身的な反応原性の兆候と症状、検査室での対策、および有害で深刻な経験）
免疫原性（インターフェロンガンマ ELISpot、FACS 細胞内サイトカイン染色 [ICS]、中和抗体、または HIV 抗原結合 ELISA アッセイによって測定される HIV 特異的免疫応答の存在）
社会的影響（参加者によって報告された否定的な経験や問題）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

スタディチェア：Paul Spearman、Vanderbilt University
スタディチェア：Michelle Lally、Brown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2003年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物