HIV-yhdistelmärokotteen turvallisuus ja immuunivaste HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla

HIV-spesifisiä humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita herättävän rokotteen kehittäminen on toivottavaa HIV-infektion ehkäisyssä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmärokoteohjelmaa, joka koostuu esikäsittelystä DNA:lla ja sen jälkeen tehostehoidosta yhdistelmä-DNA-kuoren glykoproteiinilla, joka on lisätty MF59:ään.

Kaikkia osallistujia seurataan 15 kuukauden ajan. Ryhmiin 1, 2, 3 ja 4 ilmoittautuneet osallistujat saavat joko rokotteen tai lumelääkettä. Opintovierailut suoritetaan ensimmäisen sisääntulon yhteydessä; viisi käyntiä 14 päivän välein ensimmäisten 2,5 kuukauden aikana; ja käynnit kuukausina 4, 4.5, 6, 6.5, 9, 9.5, 12 ja 15. Kaikille osallistujille tehdään fyysiset kokeet, virtsanotto ja verikokeet turvallisuuden, HIV-infektion ja injektioiden immuunivasteiden arvioimiseksi. Riskien vähentämiseen/raskauden ehkäisemiseen liittyvää neuvontaa annetaan jokaisella opintokäynnillä. Osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselyitä ulkopuolisista testauksista ja uskomuksista tietyillä vierailuilla.

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Osassa A osallistujat jaetaan peräkkäin yhteen kolmesta ryhmästä. Kukin ryhmä saa eri määriä joko DNA-rokotetta tai lumelääkettä tulovaiheessa, 1. ja 2. kuukaudessa. Tätä seuraavat identtiset glykoproteiini-/adjuvantti- tai lumelääkkeet kuukausina 6 ja 9. Ryhmä 1 saa kutakin 250 mikrogrammaa gag- ja env-DNA-plasmidi mikropartikkelirokotteen kanssa; Ryhmä 2 saa 500 mikrogrammaa kutakin rokotetta; Ryhmä 3 saa 1000 mikrogrammaa kutakin rokotetta. Osallistujat rekisteröidään peräkkäin pienestä suureen annoksesta alkaen ryhmästä 1.

Osassa B ryhmä 4 aloittaa tutkimuksen toisen osan samanaikaisesti kaikkien osan A osallistujien turvallisuusarvioinnin jälkeen. Ryhmän 4 osallistujat saavat identtiset injektiot joko DNA-rokotetta tai lumelääkettä saapuessaan ja kuukausina 1, 2, 6 ja 9.

Ryhmä 5 aloittaa ilmoittautumisen sen jälkeen, kun ryhmien 1, 2, 3 ja 4 ilmoittautuminen on suoritettu. Ryhmän 5 osallistujat saavat identtiset injektiot joko glykoproteiinia/adjuvanttia tai lumelääkettä tutkimukseen osallistumisen yhteydessä sekä kuukausina 3 ja 9. Ryhmän 5 osallistujille järjestetään 11 ​​opintomatkaa; ne tapahtuvat seulonnassa, tutkimukseen saapuessa ja kuukausina 0,5, 2, 3, 3,5, 6, 9, 9,5, 12 ja 15. Fyysinen tarkastus ja riskinvähentämis-/raskaudenehkäisyneuvonta suoritetaan kaikilla käynneillä; Osallistujilta kysytään jokaisella vierailulla mahdollisista haittatapahtumista, joita he ovat saaneet kokea. Veren ja virtsan keräys tapahtuu valituilla käynneillä. Osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselyitä ulkopuolisista testauksista ja uskomuksista tietyillä vierailuilla.