Bezpečnost a imunitní odpověď na režim kombinované vakcíny proti HIV u HIV neinfikovaných dospělých

Vývoj vakcíny vyvolávající HIV-specifické humorální a buněčné imunitní reakce je žádoucí pro prevenci infekce HIV. Tato studie bude zkoumat kombinovaný vakcinační režim sestávající z primování DNA s následným posílením pomocí rekombinantního obalového glykoproteinu s adjuvans v MF59.

Všichni účastníci budou sledováni po dobu 15 měsíců. Účastníci zařazení do skupin 1, 2, 3 a 4 dostanou buď vakcínu, nebo placebo. Studijní návštěvy budou dokončeny při prvním vstupu; pět návštěv každých 14 dní po dobu prvních 2,5 měsíce; a návštěvy v měsících 4, 4,5, 6, 6,5, 9, 9,5, 12 a 15. Všichni účastníci podstoupí fyzické vyšetření, odběr moči a krevní testy, aby se posoudila bezpečnost, infekce HIV a imunitní reakce na injekce. Při každé studijní návštěvě bude poskytnuto poradenství v oblasti snižování rizik/prevence těhotenství. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili dotazníky o externím testování a přesvědčení při určitých návštěvách.

Tato studie má dvě části. V části A budou účastníci postupně zařazeni do jedné ze tří skupin. Každá skupina dostane injekce různých množství buď DNA vakcíny nebo placeba při vstupu, v 1. a 2. měsíci. Poté následují identické injekce glykoproteinu/adjuvans nebo placeba v 6. a 9. měsíci. Skupina 1 dostane 250 mcg každý z gag a env DNA plazmid s mikročásticovou vakcínou; Skupina 2 obdrží 500 mcg každé vakcíny; Skupina 3 dostane 1000 mcg každé vakcíny. Účastníci budou zařazováni postupně od nízké po vysokou dávku počínaje skupinou 1.

V části B skupina 4 zahájí druhou část studie současně po posouzení bezpečnosti všech účastníků v části A. Účastníci skupiny 4 dostanou identické injekce buď DNA vakcíny nebo placeba při vstupu a v měsících 1, 2, 6 a 9.

Skupina 5 zahájí registraci po dokončení registrace pro skupiny 1, 2, 3 a 4. Účastníci skupiny 5 dostanou identické injekce buď glykoproteinu/adjuvans nebo placeba při vstupu do studie a ve 3. a 9. měsíci. Pro účastníky skupiny 5 se uskuteční 11 studijních návštěv; proběhnou při screeningu, vstupu do studie a měsících 0,5, 2, 3, 3,5, 6, 9, 9,5, 12 a 15. Při všech návštěvách bude probíhat fyzická prohlídka a poradenství v oblasti snižování rizik/prevence těhotenství; účastníci budou při každé návštěvě dotázáni na případné nežádoucí účinky, které mohli zažít. Při vybraných návštěvách bude probíhat odběr krve a moči. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili dotazníky o vnějším testování a přesvědčení při určitých návštěvách.