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HIV에 감염되지 않은 성인의 HIV 병용 백신 요법의 안전성 및 면역 반응

2021년 10월 13일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

건강한 HIV-1 비감염 성인 참가자를 대상으로 Clade B Gag DNA/PLG 및 Env DNA/PLG 미립자 백신 및 Clade B 재조합, 올리고머 gp140/MF59 보조 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상 시험

HIV 감염을 예방하기 위해서는 강력한 HIV 특이 체액성(B 세포) 및 세포성(T 세포) 면역 체계 반응을 일으키는 백신이 바람직합니다. 이 연구의 목적은 HIV에 감염되지 않은 성인에서 새로운 조합 HIV 백신의 안전성과 면역 반응을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 또한 단독 투여된 단백질 백신의 안전성과 면역 반응을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 감염 예방을 위해서는 HIV 특이적인 체액성 및 세포성 면역 반응을 유도하는 백신의 개발이 바람직하다. 이 연구는 DNA로 프라이밍한 다음 MF59에 보강된 재조합 엔벨로프 당단백질로 부스팅으로 구성된 조합 백신 요법을 조사할 것입니다.

모든 참가자는 15개월 동안 추적됩니다. 그룹 1, 2, 3 및 4에 등록된 참가자는 백신 또는 위약을 받습니다. 연구 방문은 최초 입장 시 완료됩니다. 처음 2.5개월 동안 14일마다 5회 방문; 및 4, 4.5, 6, 6.5, 9, 9.5, 12 및 15개월에 방문. 모든 참가자는 안전, HIV 감염 및 주사에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 신체 검사, 소변 수집 및 혈액 검사를 받게 됩니다. 연구 방문 시마다 위험 감소/임신 예방 상담이 제공됩니다. 참가자는 또한 특정 방문에서 외부 테스트 및 신념에 대한 설문지를 작성해야 합니다.

이 연구에는 두 부분이 있습니다. 파트 A에서 참가자는 세 그룹 중 하나에 순차적으로 배정됩니다. 각 그룹은 등록, 1개월 및 2개월에 서로 다른 양의 DNA 백신 또는 위약을 주사합니다. 이후 6개월 및 9개월에 당단백질/보강제 또는 위약을 동일하게 주사합니다. 그룹 1은 각각 250mcg의 미립자 백신을 포함하는 gag 및 env DNA 플라스미드; 그룹 2는 각 백신을 500mcg씩 받습니다. 그룹 3은 각 백신의 1000mcg를 받습니다. 참가자는 그룹 1부터 저용량부터 고용량까지 순차적으로 등록됩니다.

파트 B에서 그룹 4는 파트 A의 모든 참가자에 대한 안전성 검토 후 연구의 두 번째 파트를 동시에 시작합니다. 그룹 4 참가자는 등록 시점과 1, 2, 6, 9.

그룹 5는 그룹 1, 2, 3 및 4에 대한 등록이 완료된 후 등록을 시작합니다. 그룹 5 참가자는 연구 시작 시와 3개월 및 9개월에 동일한 당단백질/보강제 또는 위약 주사를 받습니다. 그룹 5 참가자를 위한 11번의 연구 방문이 있을 것입니다. 그들은 스크리닝, 연구 시작 및 0.5, 2, 3, 3.5, 6, 9, 9.5, 12 및 15개월에 발생합니다. 모든 방문 시 신체 검사 및 위험 감소/임신 예방 상담이 이루어집니다. 참가자는 방문할 때마다 그들이 경험했을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다. 혈액 및 소변 수집은 선택된 방문에서 발생합니다. 참가자는 또한 특정 방문에서 외부 테스트 및 신념에 대한 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

참고: 2005년 7월 1일부로 그룹 5는 그룹 1, 2, 3 및 4 등록이 완료된 후 등록을 시작합니다.

포함 기준

  • 예방접종 절차의 이해
  • HIV 검사 결과를 받고 정보에 입각한 동의를 제공하고자 하는 자
  • 좋은 일반 건강
  • HIV 음성
  • B형 간염 표면 항원 음성
  • 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체 음성 또는 항-HCV가 양성인 경우 HCV PCR에 대해 음성
  • 임신하지 않았으며 허용 가능한 형태의 피임법 사용에 동의

제외 기준

  • 이전 HIV 백신 시험에서 HIV 백신 또는 위약을 접종받은 경우
  • 연구 전 168일 이내의 면역억제제
  • 연구 전 120일 이내의 혈액 제품
  • 연구 전 60일 이내의 면역글로불린
  • 연구 전 30일 이내 약독화 생백신
  • 연구 전 30일 이내의 조사 연구 요원
  • 연구 전 14일 이내에 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사멸 백신
  • 현재 항결핵 예방 또는 요법
  • 백신에 대한 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용; 어렸을 때 백일해 백신에 대한 부작용이 있었던 사람은 제외되지 않습니다.
  • 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
  • 활성 매독 감염
  • 불안정한 천식(예: 지난 2년 동안 경구, 경구 흡입 또는 정맥 코르티코스테로이드 사용, 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관)
  • 진성 당뇨병; 과거 임신성 당뇨병이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 갑상선 제거 및 약물 치료가 필요한 진단을 포함한 갑상선 질환
  • 심각한 혈관부종
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 출혈 장애의 진단
  • 외과적 절제가 있는 악성종양 및 연구자의 평가에서 지속적인 치유의 합리적인 확신이 있고/있거나 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없는 후속 관찰 기간을 제외한 악성 종양
  • 지난 3년 이내에 투약이 필요한 발작 장애
  • 비장의 부재
  • 프로토콜 준수를 방해하는 정신 질환
  • 모유 수유
  • 등록 후 6개월 이내에 HIV에 감염된 것으로 알려진 파트너와의 보호되지 않은 직장 또는 질 성교

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
안전성(국소 및 전신 반응성 징후 및 증상, 검사실 조치, 유해 및 심각한 경험)
면역원성(인터페론-감마 ELISpot, FACS 세포내 사이토카인 염색[ICS], 중화 항체 또는 HIV 항원 결합 ELISA 분석으로 측정한 HIV 특이 면역 반응의 존재)
사회적 영향(참가자가 보고한 부정적인 경험이나 문제)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Paul Spearman, Vanderbilt University
  • 연구 의자: Michelle Lally, Brown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2003년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HVTN 049
  • 10054 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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