Seguridad y respuesta inmunitaria a un régimen de vacunas combinadas contra el VIH en adultos no infectados por el VIH

El desarrollo de una vacuna que provoque respuestas inmunitarias celulares y humorales específicas del VIH es deseable para la prevención de la infección por el VIH. Este estudio investigará un régimen de vacunas combinadas que consiste en la sensibilización con ADN seguido de un refuerzo con una glicoproteína de envoltura recombinante adyuvada en MF59.

Todos los participantes serán seguidos durante 15 meses. Los participantes inscritos en los Grupos 1, 2, 3 y 4 recibirán la vacuna o el placebo. Las visitas de estudio se completarán en el ingreso inicial; cinco visitas cada 14 días durante los primeros 2,5 meses; y visitas en los Meses 4, 4.5, 6, 6.5, 9, 9.5, 12 y 15. Todos los participantes se someterán a exámenes físicos, recolección de orina y análisis de sangre para evaluar la seguridad, la infección por VIH y las respuestas inmunitarias a las inyecciones. Se brindará asesoramiento sobre reducción de riesgos/prevención de embarazos en cada visita del estudio. También se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre pruebas externas y creencias en ciertas visitas.

Hay dos partes en este estudio. En la Parte A, los participantes serán asignados secuencialmente a uno de tres grupos. Cada grupo recibirá inyecciones de diferentes cantidades de vacuna de ADN o placebo al ingreso, Mes 1 y Mes 2. A esto le seguirán inyecciones idénticas de glicoproteína/adyuvante o placebo en los Meses 6 y 9. El Grupo 1 recibirá 250 mcg cada uno de el plásmido de ADN gag y env con vacuna de micropartículas; el grupo 2 recibirá 500 mcg de cada vacuna; El grupo 3 recibirá 1000 mcg de cada vacuna. Los participantes se inscribirán secuencialmente de dosis baja a alta comenzando con el Grupo 1.

En la Parte B, el Grupo 4 comenzará la segunda parte del estudio simultáneamente después de la revisión de seguridad de todos los participantes en la Parte A. Los participantes del Grupo 4 recibirán inyecciones idénticas de vacuna de ADN o placebo al ingreso y en los Meses 1, 2, 6 y 9.

El grupo 5 comenzará la inscripción después de que se complete la inscripción para los grupos 1, 2, 3 y 4. Los participantes del grupo 5 recibirán inyecciones idénticas de glicoproteína/adyuvante o placebo al ingresar al estudio y en los meses 3 y 9. Habrá 11 visitas de estudio para los participantes del Grupo 5; ocurrirán en la selección, el ingreso al estudio y los Meses 0.5, 2, 3, 3.5, 6, 9, 9.5, 12 y 15. En todas las visitas se realizará un examen físico y asesoramiento para la reducción de riesgos/prevención de embarazos; a los participantes se les preguntará en cada visita sobre cualquier evento adverso que puedan haber experimentado. La recolección de sangre y orina ocurrirá en visitas seleccionadas. También se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre pruebas externas y creencias en ciertas visitas.